[发明专利]一种文拉法辛的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂

说明书

本发明提供一种文拉法辛的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂，所述文拉法辛的薄膜包衣预混剂，包括如下重量份的原料：成膜材料50‑70份；增塑剂10‑15份；抗粘剂1‑5份。本发明的文拉法辛的薄膜包衣预混剂应用于文拉法辛的缓释制剂的制备，能够在精准控制药物释放的同时，保障药物的吸收效率。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种文拉法辛的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂。

背景技术

文拉法辛是一种五羟色胺以及去甲肾上腺素再受体抑制剂，可以用于治疗广泛性焦虑以及焦虑和惊恐障碍等。

现有技术中，文拉法辛可通过缓释制剂进行给药，缓释制剂可以在长达24h的时间内释放药物，以减少服药次数和副作用，达到持久的治疗效果，可改善病人的顺应性、用药安全性，使治疗更加有效，特别适用于长期治疗。对于文拉法辛缓释制剂，应该是精确地控制药物释放而不是控制药物的吸收，药物释放后应立即被吸收，但是药物在采用缓释制剂时，吸收效率往往大大降低。

鉴于此，目前亟待提出一种文拉法辛的薄膜包衣预混剂，使文拉法辛制剂能够在精准控制药物释放的同时，保障药物的吸收效率。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种文拉法辛的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂，以解决现有技术中文拉法辛缓释制剂的无法精准控制药物释放、无法保障药物吸收效率的问题。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：

一种文拉法辛的薄膜包衣预混剂，包括如下重量份的原料：

成膜材料50-70份；

增塑剂10-15份；

抗粘剂1-5份。

优选地，所述成膜材料为丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯的共聚物；

所述增塑剂为聚乙二醇6000、柠檬酸三乙酯、甘油、丙二醇、吐温80中的一种或多种混合物；

所述抗粘剂为滑石粉、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸镁中的一种或多种混合物。

优选地，所述成膜材料为丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯按照1：2：0.1的质量比得到的共聚物和/或丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯按照1：2：0.2的质量比得到的共聚物。

优选地，所述滑石粉的平均粒径为4-5um，白色度为94，粒度为50m，筛余物的质量百分比为0.1％；

所述聚乙二醇6000的黏度为5.5-9.0mm²/s，pH值为6；

所述柠檬酸三乙酯的相对密度为1.1389；

所述吐温80的相对密度为1.1，pH值为6-8。

优选地，所述的文拉法辛的薄膜包衣预混剂，还包括5-15份的着色剂；所述着色剂为钛白粉、柠檬黄铝色淀、日落黄铝色淀、胭脂红铝色淀中的一种或多种混合物。

本发明提供一种文拉法辛的薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：按重量份取成膜材料、增塑剂、抗粘剂，混合均匀，即得。

本发明提供一种文拉法辛的薄膜包衣预混剂在制备文拉法辛缓释制剂领域的应用。

本发明还提供一种文拉法辛缓释制剂，包括所述的文拉法辛的薄膜包衣预混剂。

优选地，所述的文拉法辛缓释制剂，包括如下重量份的原料：

文拉法辛88-92份；

薄膜包衣预混剂8-12份。