[发明专利]一种抗狂犬病毒人源抗体的组合制剂及应用在审

申请号：	202211184271.8	申请日：	2022-09-27
公开（公告）号：	CN116327925A	公开（公告）日：	2023-06-27
发明（设计）人：	靳志刚;郑姝	申请（专利权）人：	兴盟生物医药（苏州）有限公司
主分类号：	A61K39/42	分类号：	A61K39/42;A61K47/22;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/02;A61P31/14;C07K16/10
代理公司：	北京精金石知识产权代理有限公司 11470	代理人：	尉月丽
地址：	215000 江苏省苏州市苏***	国省代码：	江苏;32
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摘要：
搜索关键词：	一种狂犬病毒抗体组合制剂应用
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【权利要求书】：

1.一种抗狂犬病毒人源抗体的组合制剂，其特征在于，所述的组合制剂包括：

(1)1.0-5.0mg/mL的抗狂犬病毒人源抗体CTB011，所述的抗狂犬病毒人源抗体CTB011包括重链可变区和轻链可变区，所述重链可变区的氨基酸序列选自SEQ ID NO:1、SEQ IDNO:2或SEQ ID NO:3；所述轻链可变区的氨基酸序列选自SEQ ID NO:4、SEQ ID NO:5或SEQID NO:6；

(2)1.0-5.0mg/mL的抗狂犬病毒人源抗体CTB012，所述的抗狂犬病毒人源抗体CTB012包括重链可变区和轻链可变区，所述重链可变区的氨基酸序列选自SEQ ID NO:7、SEQ IDNO:8或SEQ ID NO:9；所述轻链可变区的氨基酸序列选自SEQ ID NO:10、SEQ ID NO:11或SEQ ID NO:12；

(3)浓度为8-15mM的缓冲剂；

(4)浓度为40-80mM的稳定剂；

(5)浓度为0.02-0.1mg/mL的表面活性剂；

(6)浓度为90-140mM的等渗调节剂。

2.根据权利要求1所述的组合制剂，其特征在于，所述组合制剂的pH为6.2-6.8。

3.根据权利要求2所述的组合制剂，其特征在于，所述的pH为6.5。

4.根据权利要求1所述的组合制剂，其特征在于，所述缓冲剂包括组氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨醇80、精氨酸中的一种或多种；优选为组氨酸。

5.根据权利要求1所述的组合制剂，其特征在于，所述稳定剂包括甘露醇、甲硫氨酸、氯化钠、聚山梨醇80中的一种或两种；优选为甘露醇。

6.根据权利要求1所述的组合制剂，其特征在于，所述表面活性剂包括聚山梨酯80、聚氧乙烯十二烷醚中的一种或两种；优选为聚山梨酯80。

7.根据权利要求1所述的组合制剂，其特征在于，所述的等渗调节剂包括氯化钠、磷酸盐、柠檬酸盐、醋酸盐中的一种或多种；优选为氯化钠。

8.根据权利要求1所述的组合制剂，其特征在于，所述的等渗调节剂的浓度为111mM。

9.根据权利要求1所述的组合制剂，其特征在于，所述的稳定剂的浓度为54.9mM。