[发明专利]一种盐酸二甲双胍片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍片，其特征在于，所述盐酸二甲双胍片按重量份数包括250份的盐酸二甲双胍、1-50份的填充剂、1-20份的粘合剂、1-10份的崩解剂、1-5份的润滑剂和3-8份的包衣粉。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸二甲双胍片，其特征在于，所述填充剂为羟丙甲纤维素、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或几种的组合。

3.根据权利要求1或2所述的一种盐酸二甲双胍片，其特征在于，所述粘合剂为羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、羟丙甲纤维素中的一种或几种的组合。

4.根据权利要求3所述的一种盐酸二甲双胍片，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、淀粉、低取代纤维素中的一种或几种的组合。

5.根据权利要求4所述的一种盐酸二甲双胍片，其特征在于，所述润滑剂为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或几种的组合。

6.根据权利要求5所述的一种盐酸二甲双胍片，其特征在于，所述包衣粉为胃溶型或肠溶型薄膜包衣预混剂。

7.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍片的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

一、按重量份数称取250份的盐酸二甲双胍、1-50份的填充剂、1-20份的粘合剂、1-10份的崩解剂、1-5份的润滑剂和3-8份的包衣粉；将盐酸二甲双胍进行粉碎，过筛，过筛目数为60-200目；

二、取粘合剂配制成水溶液或醇溶液，质量浓度为5％-20％；

三、将填充剂、崩解剂、润滑剂和包衣粉进行粉碎，过筛，过筛目数为60-200目；

四、将盐酸二甲双胍和粘合剂溶液混合，采用湿法制粒，得到湿颗粒；

五、将湿颗粒进行过筛整粒，网孔直径为1-10mm；

六、采用沸腾干燥机进行干燥，进风温度60-90℃，干燥时间1-10min，控制颗粒水分0.1％-2％，得到干颗粒；

七、将干颗粒进行过筛整粒，网孔直径1-10mm；

八、将过筛后的干颗粒与填充剂、崩解剂和润滑剂进行混合；

九、采用高速旋转式压片机进行压片，冲模直径5-10mm；

十、用水将包衣粉分散，得到包衣液，采用包衣机进行包衣，进风温度60-120℃，吸液速率40-350g/min，包衣增重2％-4％，即得到盐酸二甲双胍片。

8.根据权利要求7所述的盐酸二甲双胍片的制备方法，其特征在于，步骤四中制粒时间为60-200s。

9.根据权利要求7或8所述的盐酸二甲双胍片的制备方法，其特征在于，步骤八中混合时间为5-20min。

10.根据权利要求9所述的盐酸二甲双胍片的制备方法，其特征在于，步骤十所述包衣液的质量浓度是5％-20％。