[发明专利]一种盐酸二甲双胍片及其制备方法

说明书

一种盐酸二甲双胍片及其制备方法，涉及治疗糖尿病的药物领域，尤其涉及一种盐酸二甲双胍片及其制备方法。是要解决现有盐酸二甲双胍片存在溶出度较低，长期存放后，药物性质不稳定的问题。所述盐酸二甲双胍片包括盐酸二甲双胍、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和包衣粉。方法：一、称取各组分，将盐酸二甲双胍粉碎，过筛；二、取粘合剂配制成水溶液或醇溶液；三、将填充剂、崩解剂、润滑剂和包衣粉粉碎，过筛；四、将盐酸二甲双胍和粘合剂溶液混合，制湿颗粒；五、将湿颗粒进行过筛整粒；六、干燥得干颗粒；七、过筛整粒；八、干颗粒与填充剂、崩解剂和润滑剂进行混合；九、压片；十、包衣得盐酸二甲双胍片。本发明用于制备盐酸二甲双胍片。

技术领域

本发明涉及治疗糖尿病的药物领域，尤其涉及一种盐酸二甲双胍片及其制备方法。

背景技术

II型糖尿病，是一种慢性代谢疾病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90％以上。患者特征为高血糖、相对缺乏胰岛素、胰岛素抵抗等。常见症状有烦渴、频尿、不明原因的体重减轻，可能还包括多食、疲倦、或酸痛。高血糖带来的长期并发症包括心脏病、中风、糖尿病视网膜病变，这可能导致失明、肾脏衰竭、甚至四肢血流不畅而需要截肢，少见并发糖尿病酮症酸中毒。II型糖尿病的主要治疗方式为胰岛素及降糖药的使用，常见降糖药如双胍类、磺酰脲类、噻唑烷二酮类、DPP-4受体抑制剂、SGLT-2受体抑制剂、GLP-1类似物等。

盐酸二甲双胍片，用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

现有的盐酸二甲双胍片存在溶出度较低的问题，45分钟溶出度限度为标示量的70％。而且长期存放后，药物性质不稳定，影响了该药物的使用。

发明内容

本发明是要解决现有盐酸二甲双胍片存在溶出度较低，长期存放后，药物性质不稳定的问题，提供一种盐酸二甲双胍片及其制备方法。

本发明提供一种盐酸二甲双胍片，其按重量份数包括250份的盐酸二甲双胍、1-50份的填充剂、1-20份的粘合剂、1-10份的崩解剂、1-5份的润滑剂和3-8份的包衣粉。

优选的，所述填充剂为羟丙甲纤维素、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或几种的组合。

优选的，所述粘合剂为羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、羟丙甲纤维素中的一种或几种的组合。

优选的，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、淀粉、低取代纤维素中的一种或几种的组合。

优选的，所述润滑剂为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或几种的组合。

优选的，所述包衣粉为胃溶型或肠溶型薄膜包衣预混剂。

本发明还提供盐酸二甲双胍片的制备方法，包括以下步骤：

一、原料预处理：

按重量份数称取250份的盐酸二甲双胍、1-50份的填充剂、1-20份的粘合剂、1-10份的崩解剂、1-5份的润滑剂和3-8份的包衣粉；将盐酸二甲双胍进行粉碎，过筛，过筛目数为60-200目；

二、配制粘合剂溶液：取粘合剂配制成水溶液或醇溶液，质量浓度为5％-20％；

三、辅料预处理：将填充剂、崩解剂、润滑剂和包衣粉进行粉碎，过筛，过筛目数为60-200目；

四、制粒：将盐酸二甲双胍和粘合剂溶液混合，采用湿法制粒，制粒时间为60-200s，得到湿颗粒；

五、湿整粒：将湿颗粒进行过筛整粒，网孔直径为1-10mm；