[发明专利]氟维司群混悬液及其制备方法和应用在审
| 申请号： | 202211237126.1 | 申请日： | 2022-10-10 |
| 公开（公告）号： | CN115531307A | 公开（公告）日： | 2022-12-30 |
| 发明（设计）人： | 王琳琳;王正;孙考祥;杨英杰;董敏;戴欣汝 | 申请（专利权）人： | 山东诺桥生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/10 | 分类号： | A61K9/10;A61K31/565;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264003 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 氟维司群混悬液 及其 制备 方法 应用 | ||
1.一种氟维司群混悬液，包含活性成分氟维司群以及一种或多种药用辅料，其中，所述氟维司群混悬液的制备方法包括以下步骤：
(1)制备含有氟维司群与药用辅料的初混悬液；
(2)初混悬液进行静态高温处理。
2.根据权利要求1的氟维司群混悬液，其中，静态高温处理的温度为50～80℃。
3.根据权利要求1或2任一所述的氟维司群混悬液，其中，静态高温处理的时间为4～12小时。
4.根据权利要求1至2任一所述的氟维司群混悬液，其中，将静态高温处理后的混悬液降温至2-25℃。
5.根据权利要求1或2任一所述的氟维司群混悬液，其中，初混悬液的制备方法包括以下步骤：将氟维司群分散在含有药用辅料的溶液中，然后进行研磨或均质。
6.根据权利要求1或2任一所述的氟维司群混悬液，其中，所述药用辅料包括表面活性剂、助悬剂、絮凝剂和缓冲剂。
7.根据权利要求6所述的氟维司群混悬液，其中，所述表面活性剂选自吐温类、聚乙二醇12羟基硬脂酸酯、十二烷基硫酸钠或司盘类中的一种或多种；所述助悬剂选自PEG4000、PEG3350、羟丙甲纤维素钠中的一种或多种；所述絮凝剂选自枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠中的一种或多种；所述缓冲剂选自磷酸缓冲盐、醋酸缓冲盐、酒石酸缓冲盐、枸橼酸缓冲盐、氢氧化钠中的一种或多种。
8.根据权利要求1或2任一所述的氟维司群混悬液，其中，混悬液中氟维司群粒子的粒度范围为：Dv(10)为0.1～0.4μm，Dv(50)为0.4～0.9μm，Dv(90)为1.4～3.5μm。
9.权利要求1或2任一所述的氟维司群混悬液在制备用于治疗和/或预防乳腺癌的药物中的用途。
10.一种制备氟维司群混悬液的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备含有氟维司群与一种或多种药用辅料的初混悬液；
(2)初混悬液进行静态高温处理。
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