[发明专利]一种依维莫司固体分散体及其制备方法

权利要求书

1.一种依维莫司固体分散体，其特征在于，所述固体分散体中含有依维莫司、水溶性聚合物、多孔状支撑剂、抗氧化剂，其中多孔支撑剂的质量百分比3％～50％；所述依维莫司固体分散体通过以下的制备方法制得：将依维莫司、水溶性聚合物、多孔状支撑剂、抗氧化剂分别加入到0℃以下的有机溶剂中制成混合物，氮气做载气，将混合物经静电喷雾干燥成固体分散体。

2.根据权利要求1所述的一种依维莫司固体分散体，其特征在于，所述多孔支撑剂的质量百分比为5％～20％。

3.如权利要求1所述的一种依维莫司固体分散体的制备方法，其特征在于，所述的制备方法具体包括以下步骤：

①向带有搅拌桨的配制罐中加入有机溶剂混合均匀，配制罐夹套中通冷盐水将有机溶剂混合液冷却至0℃以下；

②将水溶性聚合物缓慢倒入配制罐中，搅拌20分钟；

③再加入多孔状支撑剂搅拌10分钟；

④配制罐里快速加入抗氧化剂和依维莫司，搅拌2-3分钟；

⑤在静电喷雾干燥机中，以氮气为载气，将步骤④的混合物干燥；

⑥出料即得依维莫司固体分散体。

4.根据权利要求1或2的依维莫司固体分散体或权利要求3的制备方法制得的依维莫司固体分散体，其特征在于，所述多孔状支撑剂是微晶纤维素、硅化微晶纤维素、淀粉、二氧化硅、蒙脱石的一种或多种。

5.根据权利要求1或2的依维莫司固体分散体或权利要求3的制备方法制得的依维莫司固体分散体，其特征在于，按质量百分比计，所述依维莫司5％-55％，水溶性聚合物50％-97％，抗氧化剂0.1％-2％。

6.根据权利要求1或2的依维莫司固体分散体或权利要求3的制备方法制得的依维莫司固体分散体，其特征在于，所述水溶性聚合物为羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮、聚乙二醇中的一种或多种。

7.根据权利要求1或2的依维莫司固体分散体或权利要求3的制备方法制得的依维莫司固体分散体，其特征在于，所述抗氧化剂为二丁基羟基甲苯、生育酚中的一种或多种。

8.根据权利要求1或2的依维莫司固体分散体或权利要求3的制备方法制得的依维莫司固体分散体，其特征在于，所述有机溶剂为丙酮、乙醇、乙酸乙酯、丙醇、丁醇中的一种或多种。

9.根据权利要求8所述的一种依维莫司固体分散体，其特征在于，所述有机溶剂混合液冷却至温度为-10℃～0℃，有机溶剂总量为固体分散体总量的3倍～20倍。

10.根据权利要求1所述的一种依维莫司固体分散体，其特征在于，所述分散体为平均粒度小于200微米的细小颗粒状。