[发明专利]注射器和注射器的制备方法

权利要求书

1.置入式针头的预装注射器系统，其包含：

其中配备药物物质的内部的纵向主体；

通过主体的颈部置入主体的一个纵向端的针头；和

包埋所述针头的刚性针头护罩，其中所述的刚性针头护罩包括外套，所述外套包含填充有水性流体的水蒸气气密袋。

2.权利要求1的注射器系统，其中所述袋由铝制成。

3.权利要求1的注射器系统，其进一步包括经配备用于保存所述水性流体的基质。

4.权利要求1的注射器系统，其中与针头相邻的刚性针头护罩的针相邻部分具有低浸出能力。

5.权利要求4的注射器系统，其中所述低浸出能力是低锌浸出能力。

6.权利要求5的注射器系统，其中在25℃下在1mL的20mM组氨酸-HCl、100mM精氨酸-HCl、30mM L-甲硫氨酸、0.02％聚山梨醇酯80、pH 6.0±0.5水溶液中温育1天后，所述刚性针头护罩的针相邻部分每天最多释放5μg锌离子。

7.权利要求1的注射器系统，其中所述主体的内部在与所述针头相反的一侧被柱塞密封。

8.权利要求1的注射器系统，其中所述针头与所述主体是整合一体的。

9.权利要求1的注射器系统，其中所述药物物质是生物药物物质。

10.权利要求9的注射器系统，其中所述生物药物物质包含蛋白质。

11.权利要求10的注射器系统，其中所述生物药物物质包含浓度在约50mg/ml至约250mg/ml范围内的蛋白质。

12.权利要求1的注射器系统，其中所述刚性针头护罩包括耐机械应力的帽。

13.权利要求12的注射器系统，还包含弹性体针盖，其中所述帽包埋所述弹性体针盖，并包括多个可透过气体灭菌的轴向狭缝。