[发明专利]注射器和注射器的制备方法

说明书

注射器(18)具有包含其中配备药物物质的内部(228)的纵向主体(28)、连接至主体(228)的一个纵向端的针头和包埋针头的刚性针头护罩(38)。刚性针头护罩(38)基本上是水蒸气气密性的。本发明的注射器(18)能够防止针头堵塞，且由此适当地提供药物，特别是通过皮下、肌内或眼部注射来适当地提供药物。

本申请是中国专利申请201580058611.4的分案申请，原申请的申请日是2015年10月30日，名称是“注射器和注射器的制备方法”。

技术领域

本发明涉及根据独立权利要求1的前序部分的注射器，且更具体地涉及一种制备相应注射器的方法。这类注射器可以用于给患者提供并应用药物物质，该注射器具有内部中备有药物物质的纵向主体、连接至该主体的一个纵向端的针头和封装该针头的弹性针帽。

背景技术

许多药物产品以液体形式施用于患者，其中注射所述产品通常是最有效和最优选的。特别是对于皮下、肌内、皮内或玻璃体内注射，药物物质通常被提供在预装注射器中，其中已经显示置入式针头的预装注射器对于处理和使用来说是相对方便的。在这样的注射器中，药物物质以准备应用的溶解形式提供在注射器的内部。照此，使用者接收即用型注射器，而不需要将药物溶液填充到注射器中或者手动将针头组装到注射器主体上。因此，可以使应用中的损伤或不当处理的发生减少到最低限度。

通常，置入式针头的预装注射器由注射器主体、置入式针头和刚性针头护罩(RNS)组成。RNS是针的封闭物，旨在防止意外的刺入损伤、药物物质的渗漏和污染物的进入。通常，RNS具有邻近并结合针头的内部弹性体部分和可由热固性塑料材料等制成的外部实心部分。

为了制备这种置入式针头预装注射器，注射器典型地被预先灭菌，使得其在填充药物物质之前就是备用填充的。灭菌过程通常使用环氧乙烷气体或其它灭菌方式进行。环氧乙烷灭菌需要刚性针头护罩的气体渗透性，以便对针头表面灭菌。因此，刚性针头护罩通常对包括水蒸气在内的其它气体具有显著的气体通透性。在预灭菌之后，药物物质被提供到注射器主体的内部，并且注射器主体的近侧开口被弹性柱塞封闭。

在如上所述的置入式针头(SIN)预装注射器(PFS)中，一些药物物质倾向于特别地在针头内或针头附近堵塞，使得药物物质不能再被适当地推入整个注射器。在药物物质是生物药物物质的情况下，例如其包含相当高浓度的蛋白质时，由蛋白质形成的聚集物或沉淀物可引起堵塞。这种堵塞是不期望的，因为它可以阻止患者接受全剂量的药物物质或药物。因此，防止针头堵塞对于允许在SIN-PFS中提供生物药物物质是至关重要的。

因此，需要一种系统，其允许、例如置入式针头预装注射器针头的堵塞减少到最低限度或将其消除，从而允许通过预装注射器适当地提供药物，且特别是具有或不具有蛋白质的生物药物。

发明详述

根据本发明，作为通过独立权利要求1的特征限定的注射器以及由独立权利要求14的特征限定的方法来满足这种需求。优选的实施方案是从属权利要求的主题。

特别地，在一个实施方案中，本发明是一种注射器，其具有配备其中备有典型地为液体的药物物质的内部的纵向主体、连接至主体的一个纵向端部的针头和封装针头的刚性针头护罩。因此，所述针是水蒸气气密的。

本文所用的术语“刚性针头护罩”或RNS可以涉及覆盖针头的封闭物。它可防止意外的针刺损伤，并用作防止药物产品溶液渗漏和微生物或其它污染物进入的封闭物。

本文所用的术语“水蒸气气密”可以指无或相对低的水蒸气渗透性。在这种情况下，相对低的渗透性可以指在5摄氏度(℃)和60％相对湿度(rh)或更低的条件下每平方米和每天的水蒸气的渗透性为1.2克和25℃和60％rh或更低条件下的水蒸气的渗透性和在40℃和75％rh以下为水蒸气的渗透性。符合这些条件的材料或组件在本上下文中可以是水蒸气气密性的。