[发明专利]一种基于ctDNA的筛选卵巢癌患者是否获益的药物的方法及其试剂盒

权利要求书

1.一种基于ctDNA的筛选卵巢癌患者是否获益的药物的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将外周血分离得到血浆和血细胞，并提取血浆cfDNA和血细胞gDNA；

(2)建立血浆cfDNA的Raceseq文库和sWGS文库并测序，进行肿瘤知情分析和肿瘤非知情分析策略的检测，利用肿瘤知情分析的结果校正肿瘤非知情分析的生信算法得出Raceseq检出簇的个数和TP53突变频率最低值的截断值，用于判断检出TP53突变频率的可靠性；

(3)建立血细胞gDNA的MC文库并测序，除外胚系突变的影响；

(4)TP53突变频率＝0或I-score≤14判断为ctDNA阴性，TP53判读结果权重优于I-score，否则，判断为ctDNA阳性；

(5)以ctDNA是否获益确认卵巢癌患者是否从当前治疗药物中获益。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述Raceseq检出簇的个数＞10时，TP53突变频率可靠。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述拷贝数变异I-score≤14，为阴性。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述ctDNA获益包括基线或治疗前和治疗期间ctDNA一直维持阴性；或基线ctDNA阳性，治疗过程中ctDNA水平相较基线下降幅度≥80％，并且在间隔至少四周的时间内进行二次确认ctDNA水平相较基线下降幅度依然≥80％。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述ctDNA未获益包括基线ctDNA阴性，但在治疗期间保持ctDNA阳性；或基线ctDNA阳性，治疗期间ctDNA水平保持稳定或呈现增加趋势或下降不足80％，并且在间隔至少四周多的时间内进行二次确认依然是ctDNA水平保持稳定或呈现增加趋势或下降不足80％。

6.一种用于权利要求1～5任一项所述方法的基于ctDNA的筛选卵巢癌患者是否获益的药物的试剂盒。