[发明专利]一种抗组胺混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.一种抗组胺混悬剂，由盐酸非索非那定、助剂和水组成；

每100mL的所述抗组胺混悬剂的组成如下：

盐酸非索非那定0.3～0.5g；

助剂2～60g；

余量的水；

所述助剂包括润湿剂、助悬剂、防腐剂、助溶剂、pH调节剂、络合剂、甜味剂、矫味剂和遮光剂；

所述润湿剂为泊洛沙姆或吐温80，每100mL的所述抗组胺混悬剂中，其添加量为0.08～0.3g；

所述盐酸非索非那定的粒径为：D90≤5μm。

2.根据权利要求1所述的抗组胺混悬剂，其特征在于：所述助溶剂为丙二醇或甘油，每100mL的所述抗组胺混悬剂中，其添加量为2～5g；

所述络合剂为依地酸二钠，每100mL的所述抗组胺混悬剂中，其添加量为0.1～0.2g；

所述防腐剂为羟苯丙酯和/或羟苯丁酯，每100mL的所述抗组胺混悬剂中，其添加总量为0.04～0.3g；

所述助悬剂为黄原胶、预胶化淀粉或羧甲基纤维素钠，每100mL的所述抗组胺混悬剂中，其添加量为0.3～1g；

所述遮光剂为二氧化钛，每100mL的所述抗组胺混悬剂中，其添加量为0.1g；

所述pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、磷酸氢盐及其水合物、柠檬酸及其盐，调控所述抗组胺混悬剂的pH范围为5～7；

所述甜味剂为木糖醇、山梨醇、蔗糖和果糖中至少一种，每100mL的所述抗组胺混悬剂中，其添加总量为10～50g；

所述矫味剂为香精，每100mL的所述抗组胺混悬剂中，其添加量为0.01～0.2g。

3.根据权利要求2所述的抗组胺混悬剂，其特征在于：每100mL的所述抗组胺混悬剂的组成为：

盐酸非索非那定0.4g；丙二醇2.5g；依地酸二钠0.15g；羟苯丙酯0.034g；羟苯丁酯0.017g；黄原胶0.4g；泊洛沙姆407 0.1g；二氧化钛0.1g；磷酸氢二钠七水合物1.25g；磷酸二氢钠一水合物0.75g；木糖醇10g；香精0.05g；余量的水。

4.权利要求1-3中任一项所述抗组胺混悬剂的制备方法，包括如下步骤：

S1、纯化水中加入pH调节剂，调整pH至5～7，搅拌溶解，加入所述润湿剂搅拌溶解，加入所述盐酸非索非那定，加入所述遮光剂，搅拌分散得组分1；

S2、所述丙二醇中加入所述防腐剂，搅拌溶解得组分2；

S3、纯化水中加入所述助悬剂溶解，然后将所述组分2加入，再加入所述络合剂、所述pH调节剂和所述甜味剂，搅拌溶解得组分3；

S4、将所述组分1加入所述组分3中，均质搅拌，加入所述矫味剂，定容得到所述抗组胺混悬剂。