[发明专利]导管和形成导管的方法

说明书

本申请涉及导管和形成导管的方法。对于较小规格的导管而言，形成远侧尖端结构(称为“镶边”)可能越来越具有挑战性。这些小规格导管的薄壁厚度提供了用其将远侧尖端结构联接至其上的减小的横截面表面积。这增加了装置在制造过程中或使用过程中的故障风险。为了解决上述问题，实施方案包括在导管的近侧区段的内腔内形成和放置螺旋插塞。螺旋插塞与导管配合，以提供用其将远侧尖端结构联接至其上的增加的壁厚度和增加的横截面表面积。进一步地，螺旋插塞可以使导管主体的内腔与远侧尖端结构的内腔对齐。螺旋插塞可以是牺牲性的并且提供跨接合部的增加的材料，从而缓解接合部故障。

优先权

本申请要求2021年11月4日提交的美国临时申请号63/275,768的优先权的权益，通过引证将其全部内容结合到本申请中。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导管和形成导管的方法。

背景技术

可快速插入式中心导管(RICC)系统包括导管，该导管具有：第一区段，该第一区段布置在远侧，定义单个内腔并且具有第一外径；第二区段，该第二区段布置在近侧，定义两个或更多个内腔并且具有大于第一直径的第二直径；以及过渡区段，该过渡区段布置在第一区段与第二区段之间并且从第一区段的第一外径延伸到第二区段的第二外径。RICC导管的构造允许临床医生在单个步骤中用第一区段进入脉管系统，用过渡区段扩张进入部位，并且将第二区段放置在脉管系统内的目标位置处，减轻多个工具的引入和移除以分别实现这些步骤中的每个步骤。

形成RICC导管需要将第一区段、过渡区段和第二区段的三种不同结构联接在一起，同时保持平滑的外部轮廓。需要三种不同结构中的每一种来表现出不同的力学性能以实现在放置过程中的各自作用。然而，更小规格的导管提供更薄的壁，并且因此提供利用其将三个不同结构联接在一起的更小的表面积。“镶边(tipping)”薄壁导管可能具有挑战性，因为薄壁和小横截面积提供非常少的利用其将结构联接在一起的材料，并且在制造期间或在使用期间可能易于出现装置故障。本文公开的实施方案旨在解决上述问题。

发明内容

简要总结，本文公开的实施方案涉及用于诸如RICC的导管的远侧尖端结构以及相关的制造方法。本文公开了一种导管，包括：近侧区段，其具有第一导管内腔和第二导管内腔；远侧尖端结构，其近端联接至近侧区段的远端，并且远侧尖端结构的内腔与第一导管内腔对齐，其中螺旋插塞以卷绕构造放置在第一导管内腔内并且插塞放置在第二导管内腔内，插塞的远侧尖端与第二导管内腔的远端对齐。

在一些实施方案中，螺旋插塞是卷绕的、纵向切割的管并且外径等于或小于第一导管内腔的内径，管的外径等于或大于第一导管内腔的内径。在一些实施方案中，螺旋插塞以干涉配合接合第一导管内腔。

在一些实施方案中，远侧尖端结构的近端与近侧区段的远端通过粘附、结合或焊接联接。在一些实施方案中，螺旋插塞粘附、结合或焊接至第一导管内腔的内表面以及远侧尖端结构和近侧区段中的一者或二者。在一些实施方案中，第一导管内腔的邻近螺旋插塞的部分被挖除。

在一些实施方案中，远侧尖端结构由第一材料形成，近侧区段由第二材料形成，并且螺旋插塞由第三材料形成，第二材料不同于第一材料和第三材料中的一者或二者。在一些实施方案中，第二材料包括相对于第一材料更柔顺或硬度更软的力学性能。

在一些实施方案中，远侧尖端结构包括第一区段和过渡区段中的一者或二者。在一些实施方案中，第一区段限定单个内腔并且限定外径小于近侧区段的外径。在一些实施方案中，过渡区段限定从第一区段的外径延伸至近侧区段的外径的锥形外部轮廓。

本文还公开了一种形成导管的方法，包括：挤出导管主体的具有第一导管内腔和第二导管内腔的近侧区段；将远侧尖端结构联接至近侧区段，包括：将螺旋插塞以卷绕构造放置在第一导管内腔内；将插塞放置在第二导管内腔内，该插塞的远侧尖端与第二导管内腔的远端对齐；将远侧尖端结构的内腔与第一导管内腔对齐；并且将远侧尖端结构的近端与近侧区段的远端联接。