[发明专利]一种应用于软组织修复的卷柱状植入物及制备方法

权利要求书

1.一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：包括主体结构，主体结构是由片状扁平移植物沿着其长边呈同心状卷制成柱状结构，片状扁平移植物由高分子材料和/或生物材料构成。

2.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：还包括有辅助加强结构，辅助加强结构为自体肌腱、同种异体肌腱、医用缝线、高分子人工韧带和FiberTape®中的一种或多种线形、柱状或条带状结构，辅助加强结构作为内芯嵌于主体结构内和/或紧贴在主体结构的外侧面上。

3.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：所述主体结构由片状扁平移植物卷制成空心圆柱体结构。

4.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：所述主体结构由片状扁平移植物卷成致密或疏松的花卷形的圆柱体结构。

5.根据权利要求2所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：主体结构和辅助加强结构同一侧的端部可共同或独立经固定件固定在组织部位。

6.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：其中主体结构的直径D为2-15mm，主体结构的长度L为3-15cm，其中片状扁平移植物的厚度为0.1-5mm。

7.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：所述的高分子材料包括聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等。

8.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：所述的生物材料包括异种或同种异体脱细胞类生物组织、胶原蛋白、丝素蛋白等。

9.一种如权利要求1或3或4或6或7或8所述的应用于软组织修复的柱状植入物的制备方法，其特征在于：

步骤1：根据临床场景和术者的需求，设计确定单主体结构的植入物的尺寸；

步骤2：根据临床场景和术者的需求，选择并确定合适厚度的初始片状扁平移植物（初始厚度d），其中初始的片状扁平移植物还包含另外两个参数，分别是初始长度l和初始宽度a；

步骤3：根据主体结构的直径D的设计要求，主体结构的直径D和片状扁平移植物的厚度d及所需的宽度a’满足以下公式：π(D/2)^2=a’×d×K（π为圆周率，K为松弛系数，K为一个大于0的常数），可得出所需片状扁平移植物的厚度d和所需宽度a’的关系，进而得到所需的片状植入物宽度a’；根据主体结构的长度L的设计要求，片状扁平移植物的所需长度l’ 和设计的主体结构的长度L一致，得出片状扁平移植物的所需长度l’；最后，裁剪具有合适尺寸（所需长度l’和所需宽度a’）的片状扁平移植物；

步骤4：对步骤3裁剪好的片状扁平移植物进行卷制化操作，可采用人工或者机械化卷制工艺，将片状扁平移植物制备成致密或疏松的柱状结构，形成单主体结构的植入物。

10.一种如权利要求2或5所述的应用于软组织修复的柱状植入物的制备方法，其特征在于：

步骤1：根据临床场景和术者的需求，首先确定主体结构和辅助加强结构协同使用的组合结构的植入物的尺寸，再细化确定辅助加强结构的类型和尺寸，并以此确定相应需要片状扁平移植物卷制成的主体结构的植入物尺寸；

步骤2：根据临床场景和术者的需求，确定辅助加强结构的类型，可以是自体肌腱、同种异体肌腱、医用缝线、高分子人工韧带和FiberTape®中的一种或多种线形、柱状或条带状结构，该辅助加强结构的短轴横截面积为X；

步骤3：根据临床场景和术者的需求，以及辅助加强结构的短轴横截面积为X，选择并确定合适厚度的初始片状扁平移植物（初始厚度d），其中初始的片状扁平移植物还包含另外两个参数，分别是初始长度l和初始宽度a；

步骤4：进一步确定用于卷制化主体结构的片状扁平移植物初始长度’l和初始宽度a’，根据主体结构的直径D的设计要求，主体结构的直径D和片状扁平移植物的厚度d及所需的宽度a’满足以下公式：π(D/2)^2=a’×d×K（π为圆周率，K为松弛系数，K为一个大于0的常数），可得出所需片状扁平移植物的厚度d和所需宽度a’的关系，进而得到所需的片状扁平移植物宽度a’；根据主体结构的长度L的设计要求，片状扁平移植物的所需长度l’ 和设计的主体结构的长度L一致，得出片状扁平移植物的所需长度l’；最后裁剪具有合适尺寸（所需长度l’和所需宽度a’）的片状扁平移植物；

其中主体结构的直径D和辅助结构的短轴横截面积为X以及组合结构植入物的直径φ满足以下公式：π(φ/2)^2=[π(D/2)^2+X] ×P（π为圆周率，P为组合系数，P为一个大于0的常数）；

步骤5：对步骤4裁剪好的片状扁平移植物进行卷制化操作，可采用人工或者机械化卷制工艺，将片状扁平移植物制备成致密或疏松的柱状结构，在卷制过程中将辅助加强结构嵌于主体结构内或是在卷制完成后将辅助加强结构紧贴在主体结构的外侧面上，形成主体结构和辅助加强结构协同使用的组合结构的植入物。