[发明专利]一种伊多塞班中间体2有关物质的HPLC检测方法

权利要求书

1.一种伊多塞班中间体2有关物质的HPLC检测方法，所述伊多塞班中间体2化学名称为[(1R,2S,5S)-2-氨基-5-[(二甲基氨基)羰基]环己基]氨基甲酸叔丁酯草酸盐，分子式为C₁₆H₂₉N₃O₇，结构式为

，

其特征在于：采用反相高效液相色谱法，紫外检测器，HPLC检测条件如下

色谱柱：Zefex Supfex AQ-C18，150*4.6mm，5μm，亲水性C18色谱柱，柱温为40℃；

流动相：水相：20mM 高氯酸钠缓冲液；有机相：乙腈；流速为1.0 ml/min；

洗脱程序：梯度洗脱；

检测波长：210nm；

包括以下步骤：

（1）取伊多塞班中间体2、已知杂质吡啶、M07、M08用纯化水作为稀释剂溶解，定量稀释制成每1ml稀释剂含2.0mg伊多塞班中间体2、0.02mg M07、0.02mg M08、0.02mg吡啶的系统适用性溶液；

（2）取伊多塞班中间体2用纯化水作为稀释剂溶解，定量稀释制成每1ml稀释剂含2.0mg伊多塞班中间体2的供试品溶液；

（3）取伊多塞班中间体2用纯化水作为稀释剂溶解，定量稀释制成每1ml稀释剂含0.001mg伊多塞班中间体2的定量限溶液；

（4）取5μl系统适用性溶液、供试品溶液、定量限溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，完成伊多塞班中间体2的有关物质的检测。

2.根据权利要求1所述的一种伊多塞班中间体2有关物质的HPLC检测方法，其特征在于，所述的梯度洗脱为先用10%乙腈洗脱2 min，再将乙腈梯度升高至70%，时间13 min，再用70%乙腈冲洗2 min，最后用0.1min回调至起始比例10%乙腈，并平衡5 min。