[发明专利]多孔椎间融合器的辐照灭菌方法

说明书

本发明提供了一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法，涉及医疗器械领域。包括：将多孔椎间融合器置于高压装置内，在压力7MPa以上的CO2内进行高压二氧化碳灭菌，得到高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器；在无菌环境下对高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器封装到包装箱内；将所述包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；在辐照区域进行循环辐照多次，得到辐照灭菌后的多孔椎间融合器。以此可以实现多重灭菌，提升了灭菌效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法。

背景技术

(Badgy和Kuslich最早设计出适用于人体的椎间融合器，即BAK(BagbyandKuslich)系统，并用于治疗退变性下腰痛。在该融合器中填充自体骨后植入椎间隙，再辅以钢板或椎弓根钉固定，能维持椎间隙高度、恢复前中柱支撑、增加椎间孔容量、解除神经根受压，并减少了椎间隙塌陷及假关节形成。此后，随着脊柱生物力学的发展和椎间融合术的广泛应用，颈椎、腰椎椎间融合器发展迅速，种类日益繁多。

由于多孔椎间融合器需要植入椎间隙，灭菌效果的好坏直接影响了被植入人的身体健康，如何提升灭菌效果成为迫切需要解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法，以缓解了现有技术中存在的灭菌效果差的技术问题。

第一方面，本发明提供一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法，包括：

将多孔椎间融合器置于高压装置内，在压力7MPa以上的CO2内进行高压二氧化碳灭菌，得到高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器；

在无菌环境下对高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器封装到包装箱内；

将所述包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；

在辐照区域进行循环辐照多次，得到辐照灭菌后的多孔椎间融合器，该多次辐照的辐照剂量要求在25.0-40.0kGy。

在可选的实施方式中，通过辐照装置进行多次辐照；所述辐照装置包括辐照区域、装卸区域、自动传输系统、吊具以及货箱，所述自动传输系统为包括，所述自动传输系统为闭合的环路，所述自动传输系统用于携带多个吊具通过所述环路依次经过所述装卸区域以及辐照区域。

在可选的实施方式中，所述包装箱的尺寸为46.5cm×45.5cm×24cm，堆积密度为0.16g/立方厘米。

在可选的实施方式中，自动传输系统以2.7米/分的速度转6圈，使得对一次灭菌后的多孔椎间融合器进行6次辐照。

在可选的实施方式中，在所述装卸区域，所述环路为一字型，在所述辐照区域，所述环路为多重“S”型。

在可选的实施方式中，将自动传输系统的速度、辐照区域的路径长度以及圈数作为辐照强度的控制参数。

在可选的实施方式中，通过放置于货箱内的剂量计确定辐照强度，并判断采集的辐照强度是否在25.0-40.0kGy范围内；

如果不在，则优化辐照强度的控制参数。

在可选的实施方式中，在优化辐照强度的控制参数时，确定期望辐照时间，基于期望辐照时间优化自动传输系统的速度、辐照区域的路径长度以及圈数。

在可选的实施方式中，一个吊具用于装载20个包装箱。

在可选的实施方式中，一个吊具用于装载2个货箱，每个货箱的尺寸为112cm×51cm×125cm，一个货箱用于装载10个包装箱。