[发明专利]一种胸苷激酶1磁微粒化学发光检测试剂盒及制备方法

权利要求书

1.一种胸苷激酶1磁微粒化学发光检测试剂盒，其特征在于，包括：

包被有抗TK1抗体的磁微粒悬液；

吖啶酯标记的抗TK1检测抗体的检测试剂；

TK1校准品；

TK1质控品。

2.如权利要求1所述的胸苷激酶1磁微粒化学发光检测试剂盒，其特征在于，所述包被有抗TK1抗体的磁微粒悬液由磁微粒标记的TK1抗体结合物、0.05-0.15mol/L的Tris-HCl缓冲液、0.5％-1.5％氯化钠、1.5％-2.5％牛血清白蛋白、3％-5％海藻糖、0.025％-10.075％表面活性剂和0.1％-0.5％防腐剂配制而成。

3.如权利要求2所述的胸苷激酶1磁微粒化学发光检测试剂盒，其特征在于，所述磁微粒标记的TK1抗体结合物所选择的磁微粒为经1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐溶液和N-羟基硫代琥珀酰亚胺活化后的磁微粒，所述磁微粒表面的活性功能基团选自对甲苯磺酰基或羧基，所述磁微粒的粒径为0.1-10μm。

4.如权利要求1所述的胸苷激酶1磁微粒化学发光检测试剂盒，其特征在于，所述吖啶酯标记的抗TK1检测抗体的检测试剂由吖啶酯标记的抗TK1检测抗体结合物、0.01mol/L的磷酸盐缓冲液、0.25％-0.75％酪蛋白、0.025％-10.075％表面活性剂、3％-5％海藻糖和0.1％-0.5％防腐剂配制而成。

5.如权利要求1所述的胸苷激酶1磁微粒化学发光检测试剂盒，其特征在于，所述TK1校准品和TK1质控品均是由0.01mol/L的磷酸盐缓冲液、0.25％-0.75％酪蛋白、0.1％防腐剂和重组人TK1蛋白质配制而成，防腐剂选用Proclin 300。

6.如权利要求1所述的胸苷激酶1磁微粒化学发光检测试剂盒，其特征在于，所述包被有抗TK1抗体的磁微粒悬液和吖啶酯标记的抗TK1检测抗体的检测试剂中的TK1抗体为两种结合位点不同的单克隆抗体，两种TK1抗体选自鼠抗单克隆抗体。

7.如权利要求1所述的胸苷激酶1磁微粒化学发光检测试剂盒，其特征在于，所述包被有抗TK1抗体的磁微粒悬液与吖啶酯标记的抗TK1检测抗体的检测试剂的体积比为1:1-1:3。

8.一种如权利要求1～7中任一项所述的胸苷激酶1磁微粒化学发光检测试剂盒的制备方法，其特征在于，包括：

步骤1、包被有抗TK1抗体的磁微粒悬液的制备：

在去离子水中依次加入Tris-HCl缓冲液、氯化钠、表面活性剂、海藻糖、牛血清白蛋白、防腐剂，每次添加物料需要搅拌至完全溶解，调节pH值至6.0-8.5，混合均匀后过0.22μm滤膜得到磁微粒稀释液；之后加入磁微粒标记的TK1抗体结合物即得到包被有抗TK1抗体的磁微粒悬液；

步骤2、吖啶酯标记的抗TK1检测抗体的检测试剂的制备：

在去离子水中依次加入磷酸盐缓冲盐、表面活性剂、酪蛋白、海藻糖、防腐剂，每次添加物料需要搅拌至完全溶解，调节pH值至6.0-8.5，混合均匀后过0.22μm滤膜得到发光物稀释液；之后加入吖啶酯标记的抗TK1检测抗体结合物得到吖啶酯标记的抗TK1检测抗体的检测试剂；

步骤3、TK1校准品和TK1质控品的制备：

在去离子水中依次加入磷酸盐缓冲盐、酪蛋白、防腐剂，每次添加物料需要搅拌至完全溶解，调节pH值至6.0-8.5，混合均匀后过0.22μm滤膜得到校准品稀释液；之后加入重组人TK1蛋白质得到对应的TK1校准品和TK1质控品；

步骤4、组装试剂盒：

将制备得到的包被有抗TK1抗体的磁微粒悬液和吖啶酯标记的抗TK1检测抗体的检测试剂按体积比R1:R2＝1:1，及对应的校准品和质控品按体积比1:1，分装入瓶组成试剂盒。