[发明专利]一种3D打印椎间融合器的方法及椎间融合器

说明书

本发明涉及一种3D打印椎间融合器的方法及椎间融合器，采用聚芳基醚酮丝材，通过熔融挤出方式进行3D打印，包括以下步骤：对打印目标进行模型设计，获得椎间融合器模型、支撑体模型，所述支撑体模型的支撑最小厚度≥0.6mm，额外支撑距离≥1mm；根据所述支撑体模型进行打印，打印温度为390℃‑430℃，热氛围温度190‑220℃；在所述支撑体上方，根据所述椎间融合器模型进行打印，温度为450℃‑480℃，热氛围温度为190‑220℃；待打印腔冷却后，取出步骤(3)打印的对象，拆除支撑，得到椎间融合器，所述椎间融合器的结晶度为20‑30％。本发明所述方法可根据患者进行个性化定制，获得的椎间融合器结晶度高，层间结合力强，力学性能优异，安全性高，具有广泛的运用前景。

技术领域

本发明涉及医疗器械制备技术领域，尤其是一种3D打印椎间融合器的方法及椎间融合器。

背景技术

脊柱退行性疾病为临床中常见的疾病，这类疾病表现出腰椎间盘突出、病变部位疼痛、神经功能衰退等症状，严重危害患者的学习和工作，显著降低患者的生活质量。目前，该类疾病的治疗方式以保守治疗为主，保守治疗无效的患者通常采用脊柱椎间融合术等手术治疗方式。脊柱椎间融合术是治疗脊柱退行性疾病最常见的外科手术，它通过移除病变的椎间盘，并植入融合器将脊柱的两个椎体连接在一起，从而达到恢复椎体正常生理曲度、维持脊柱稳定性的效果。

目前，常用于制作椎间融合器的材料主要有自体骨、金属材料、高分子材料等。自体骨融合器具有融合效果好，无免疫排斥反应，但存在取骨处血肿、疼痛甚至骨折等问题，此外，移植物的移位和塌陷也时有发生。金属类融合器以钛合金为代表，该类融合器具有良好的力学性能和生物相容性，但是金属融合器是不透光的，术后伪影将影响术后愈合诊断，同时，由于弹性模量与骨不匹配，长期植入将导致骨吸收。高分子类融合器以聚醚醚酮(PEEK)为代表，PEEK具有与人体皮质骨相近的弹性模量，能够有效减少应力遮挡，降低融合器沉降的概率，同时PEEK的可透光性和MRI兼容性，便于术后观察。

目前，PEEK椎间融合器的加工方式主要以减材制造为主，通过棒材机加工成型的方式进行生产，该方法容易造成PEEK原材料的浪费，对于复杂的多孔结构也无法进行机加，由机加工而制得的PEEK椎间融合器仅靠植骨窗实现上下椎体的连接，容易造成植入后期融合器的松动和移位。

以增材制造为加工方式的PEEK椎间融合器还处于研究阶段，基于激光烧结技术的PEEK融合器实现了复杂多孔结构的3D打印，但所3D打印的融合器力学性能较差，且粉末无法重复利用的问题，限制了其发展。

基于熔融挤出成型的3D打印技术，有效减少了原材料的浪费且可以进行个性化定制多孔结构的3D打印，是一种低成本的成型制造方式，但支撑难以去除、3D打印多孔结构的质量不均一性、打印成品结晶度低、打印层间结合强度不高从而导致力学性能下降的问题限制了该领域的发展。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有的3D打印复杂结构存在的质量不均一性、打印成品结晶度低、支撑难去除问题，提供一种3D打印椎间融合器的方法，所述椎间融合器具有三维连通的多孔结构，相对于实心椎间融合器，多孔型椎间融合器具有更好的生物相容性，多孔结构有助于血液灌注，为细胞提供生长空间，促进骨长入。

优选地，不同细胞所喜欢的生长空间不一致，采用梯度多孔，可以为不同的细胞提供了生长空间。具体的实现方式可以是，选择0.20mm直径的喷嘴，以实现所述多孔结构的梁的丝径为0.2-0.4mm，高为0.2mm-0.4mm，梁两端的长度各超出实体部分0.1-0.2mm，每根梁之间的距离，即所述多孔结构的孔径为0.2-0.4mm，所述多孔结构的孔径呈梯度变化；或者，选择0.40mm直径的喷嘴，以实现所述多孔结构的梁的丝径为0.4-0.8mm，高为0.4mm-0.8mm，梁两端的长度各超出实体部分0.1-0.2mm，每根梁之间的距离，即所述多孔结构的为0.4-0.8mm，所述多孔结构的孔径呈梯度变化。