[发明专利]一种NeeS电子文档的eCTD转换方法、系统和存储介质

权利要求书

1.一种NeeS电子文档的eCTD转换方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1，选择需要转换的国家并下载对应的国家法规版本模板，根据预设定义规则建立和命名各原始文件夹，将待转换的NeeS电子文档按照作用和类别分别放入各原始文件夹中；

S2，进入国家法规模板的第一模块内容文件夹目录，根据规则解析所述国家及法规版本，创建区域骨干文件；

S3，寻找第一模块内容文件夹中的信封信息规则目录，并解析信封目录中的文档，补入至区域骨干文件内的信封信息填写位置；

S4，分别寻找第二模块内容文件夹、第三模块内容文件夹、第四模块内容文件夹、和第五模块内容文件夹中对应的规则目录，添加活性成分、产品、辅料、适应症、研究信息特定目录，生成目标国家法规版本的eCTD格式序列文件。

2.根据权利要求1所述NeeS电子文档的eCTD转换方法，其特征在于：所述原始文件夹包括区域法规文件夹、活性成分文件夹、产品文件夹、辅料文件夹、研究文件夹、适应症文件夹。

3.根据权利要求2所述NeeS电子文档的eCTD转换方法，其特征在于：所述步骤S3还包括：寻找第一模块内容文件夹的所有目录下存放有实体文档的路径，过滤掉不具有实体文档的空目录，依次对各实体文件匹配对应的eCTD规范生成叶标签，用md5进行校验并添加各属性。

4.根据权利要求3所述NeeS电子文档的eCTD转换方法，其特征在于：还包括：

S5，复制eCTD格式序列文件作为待更换的原版本序列文件，识别待更换的原版本序列文件中的国家法规版本信息，使用目标法规的版本格式建立目标法规文件体系的空白目录，所述目标法规文件体系中包含树形父子节点关系，保留待更换的原版本序列文件并识别原版本文件体系，建立原版本文件体系与目标法规文件体系的一对一文件映射；将原版本序列文件中的实体文件从原版本文件体系中抽离，重新绑定至目标法规文件体系，并生成新的文件路径。

5.根据权利要求4所述NeeS电子文档的eCTD转换方法，其特征在于，所述步骤S5还包括：

S51，识别待更换的原版本序列文件中的国家法规版本信息，所述国家法规版本信息包括国家编号和版本编号，所述原版本序列文件中包括骨架文件和多个模块内容文件夹；

S52，使用目标法规的版本格式建立目标法规文件体系的空白目录，所述目标法规文件体系中包含树形父子节点关系，保留待转换的原版本序列文件并识别原版本文件体系，建立原版本文件体系与目标法规文件体系的一对一文件映射；

S53，完成文件映射后，将原版本序列文件中的实体文件从原版本文件体系中抽离，重新绑定至目标法规文件体系，并生成新的文件路径。

6.一种NeeS电子文档的eCTD转换系统，其特征在于，包括：

分类模块，用于选择需要转换的国家并下载对应的国家法规版本模板，根据预设定义规则建立和命名各原始文件夹，将待转换的NeeS电子文档按照作用和类别分别放入各原始文件夹中；

文件创建模块，用于进入国家法规模板的第一模块内容文件夹目录，根据规则解析所述国家及法规版本，创建区域骨干文件；

信息补入模块，用于寻找第一模块内容文件夹中的信封信息规则目录，并解析信封目录中的文档，补入至区域骨干文件内的信封信息填写位置；

文件生成模块，用于分别寻找第二模块内容文件夹、第三模块内容文件夹、第四模块内容文件夹、和第五模块内容文件夹中对应的规则目录，添加活性成分、产品、辅料、适应症、研究信息特定目录，生成目标国家法规版本的eCTD格式序列文件。

7.根据权利要求6所述NeeS电子文档的eCTD转换系统，其特征在于：所述原始文件夹包括区域法规文件夹、活性成分文件夹、产品文件夹、辅料文件夹、研究文件夹、适应症文件夹。