[发明专利]一种NeeS电子文档的eCTD转换方法、系统和存储介质

说明书

本发明公开了一种NeeS电子文档的eCTD转换方法、系统和存储介质，通过选择需要转换的国家并下载对应的国家法规版本模板，根据预设定义规则建立和命名各原始文件夹后将待转换的NeeS电子文档按照作用和类别分别放入各原始文件夹中；然后进入国家法规模板的第一模块内容文件夹目录，根据规则解析所述国家及法规版本创建区域骨干文件；然后寻找第一模块内容文件夹中的信封信息规则目录，并解析信封目录中的文档，补入至区域骨干文件内的信封信息填写位置；再分别寻找第二模块内容文件夹、第三模块内容文件夹、第四模块内容文件夹、和第五模块内容文件夹中对应的规则目录，生成目标国家法规版本的eCTD格式序列文件，从而实现根据设定预设规则将NeeS电子文档转换成eCTD格式材料。

技术领域

本发明涉及信息技术领域，尤其涉及一种NeeS电子文档的eCTD转换方法、系统和存储介质。

背景技术

在电子化材料替代纸质材料申报的背景下，ICH推行了eCTD电子通用技术文档的标准申报格式，并在全球多个国家及地区开始普及eCTD格式。eCTD是电子化的一种药品申报格式，为药品的质量、安全和有效性方面的通用文件。这是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式，其内容需满足通用技术文件(CTD)的要求。申请者首先要将各类资料、数据、实验数据等进行撰写，然后根据相关法规要求构建eCTD结构化文档，再由申报负责人通过事先建立好的电子传输通道将申报文件提交至药监部门。在整个过程中，便捷、高效、规范、环保是其主要特点，因此eCTD因其在药品注册申报环节中的诸多优势而受到各国国家药审部门的青睐。而伴随着eCTD技术的发展，先前的NeeS方式进行申报(非eCTD的电子化提交)也逐步被替换，急需将原有的大量NeeS方式文档快捷高效的转换成eCTD文档，来满足后续使用eCTD格式的需求。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足，提供了一种NeeS电子文档的eCTD转换方法，包括如下步骤：

S1，选择需要转换的国家并下载对应的国家法规版本模板，根据预设定义规则建立和命名各原始文件夹，将待转换的NeeS电子文档按照作用和类别分别放入各原始文件夹中；

S2，进入国家法规模板的第一模块内容文件夹目录，根据规则解析所述国家及法规版本，创建区域骨干文件；

S3，寻找第一模块内容文件夹中的信封信息规则目录，并解析信封目录中的文档，补入至区域骨干文件内的信封信息填写位置；

S4，分别寻找第二模块内容文件夹、第三模块内容文件夹、第四模块内容文件夹、和第五模块内容文件夹中对应的规则目录，添加活性成分、产品、辅料、适应症、研究信息特定目录，生成目标国家法规版本的eCTD格式序列文件。

优选的，所述原始文件夹包括区域法规文件夹、活性成分文件夹、产品文件夹、辅料文件夹、研究文件夹、适应症文件夹。

优选的，所述步骤S3还包括：寻找第一模块内容文件夹的所有目录下存放有实体文档的路径，过滤掉不具有实体文档的空目录，依次对各实体文件匹配对应的eCTD规范生成叶标签，用md5进行校验并添加各属性。

优选的，所述NeeS电子文档的eCTD转换方法还包括：

S5，复制eCTD格式序列文件作为待更换的原版本序列文件，识别待更换的原版本序列文件中的国家法规版本信息，使用目标法规的版本格式建立目标法规文件体系的空白目录，所述目标法规文件体系中包含树形父子节点关系，保留待更换的原版本序列文件并识别原版本文件体系，建立原版本文件体系与目标法规文件体系的一对一文件映射；将原版本序列文件中的实体文件从原版本文件体系中抽离，重新绑定至目标法规文件体系，并生成新的文件路径。

优选的，所述步骤S5还包括：

S51，识别待更换的原版本序列文件中的国家法规版本信息，所述国家法规版本信息包括国家编号和版本编号，所述原版本序列文件中包括骨架文件和多个模块内容文件夹；