[发明专利]一种微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物的制备方法

说明书

本发明属于药用辅料合成技术领域，尤其涉及一种具有直压功能的药用辅料微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物生产工艺。本发明所述工艺将微晶纤维素与无水磷酸氢钙混合，制浆、经喷雾干燥而得。所得微晶纤维素无水磷酸氢钙可用于直接压片，本发明优点在于，所得微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物显然比微晶纤维素与无水磷酸氢钙直接物理混合具有更低的松密度，更好的流动性与更高的吸油量与吸水量。可见微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物具备更好的可压性与适用性。且本发明所得微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物比微晶纤维素与无水磷酸氢钙直接物理混合具有更好的硬度和更快的崩解时限。

技术领域

本发明属于药用辅料技术领域，尤其涉及一种微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物的制备方法。

背景技术

片剂是最常见的口服固体制剂，制备片剂的常规方法可分为两种，分别为制粒后进行压片，以及干燥混合后直接进行粉末压片的方法。粉末直接压片是将原料药的粉末与适宜的辅料分别过筛并混匀后，不经过制粒环节（湿法制粒或干法制粒）而直接压制成片的工艺。与传统的“先制粒、再压片”的工艺相比，具有产品稳定性好、生产效率高、重现性好、节能省时和节约成本的优势。相对于制粒后压片，粉末直接压片法能够避开片剂制造过程中的复杂工序，有效减少生产所需时间，进一步提升整体工作效率。同时，这种技术方法对能源的需求较低，整体制造过程简单，能够节约药品生产商的相关成本，实现良好的经济效益目标。此外，针对部分稳定性差的药品原料，粉末直接压片法能够有效解决限制问题，进一步强化生产效果，为后续的制作打下坚实基础，提升药品质量。

当药用辅料进行粉末直接压片时，需要其拥有优良的可压性和流动性。中国发明专利CN104592400A公开了一种微晶纤维素的制备方法：通过酸解、中和、压滤洗涤和干燥制备微晶纤维素，其具有良好的可压性、较强的结合力、压成的片剂硬度合适，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用，兼具有崩解剂的作用。中国发明专利CN113548653A公开了一种无水磷酸氢钙的制备方法：通过氢氧化钙浆料和稀磷酸中和反应,得到混悬液，固液分离后用蒸馏水打浆后喷雾干燥制成无水磷酸氢钙。无水磷酸氢钙的性质稳定，无臭无味，微溶于水，可与多种药物配伍；制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对多种药物无吸附作用。

上述微晶纤维素和磷酸氢钙通常以物理干混物的形式在直接压片中，然而其可压性仍有待进一步提高。

发明内容

本发明目的是提供一种微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物的制备方法，本发明技术方案中，先将微晶纤维素和无水磷酸氢钙共同喷雾干燥，然后再进行压片，可使其具备更为优良的可压性，可以在低压力下压片成型，还具备更优良的吸油性和吸水性，可以作为吸湿活性成分的干燥剂和油性活性成分的吸附剂。

本发明解决上述问题采用的技术方案是：一种微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物，制备方法包括下列步骤：

S1、配制磷酸溶液，并加入反应釜中；

S2、配制碳酸钙浆，并加入所述反应釜中，得到浆液一；

S3、配制石灰乳，并加入到所述浆液一中，得到无水磷酸氢钙湿料；

S4、将植物纤维与浓盐酸加入旋转反应器中混合得到酸解液，然后向所述酸解液中加入氨水与打浆水，得到中和液，将所述中和液泵入板框压滤机，得到微晶纤维素滤饼；

S5、将所述微晶纤维素滤饼与所述无水磷酸氢钙湿料混合，加水搅拌配置成浆料二；

S6、将所述浆料二用喷雾干燥塔进行干燥，得微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物。

微晶纤维素磷酸氢钙共处理物是一种新型高效能的、功能性药用辅料，其优异的流动性、可压性、反复压实性以及较广的松密度范围使其可广泛的用于直接压片。新型共处理辅料可显著改善碾压物的坚固度，从而提高片剂硬度。

特别的，使用喷雾干燥塔对微晶纤维素滤饼与所述无水磷酸氢钙湿料混合料进行快速干燥，干燥后的微晶纤维素无水磷酸氢钙共处理物大大提升了制片过程可压性，无需预先制粒，简化了生产步骤。