[发明专利]一种胃肠分溶型二十五味马宝丸及其制备方法

权利要求书

1.一种胃肠分溶型二十五味马宝丸，其特征在于：丸剂分为肠溶和胃溶两部分，肠溶部分又分为缓释部分和速释部分；首先通过塑制法制备肠溶部分缓释药丸芯，然后用速释层包裹，并在速释层外进行肠溶包衣，最后，在肠衣丸外包裹胃溶部分药粉，制成胃肠分溶型四层丸剂。

2.根据权利要求1所述的胃肠分溶型二十五味马宝丸，其特征在于：所述的肠溶部分缓释药丸芯的药粉量占丸剂总药粉量的50%，速释部分的药粉量占丸剂总药粉量的20%，所述的胃溶部分的药粉量占丸剂总药粉量的30%。

3.根据权利要求1所述的胃肠分溶型二十五味马宝丸，其特征在于：所述的肠溶部分缓释药丸芯包含药粉，肠溶速释部分除药粉外，还加入了低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素或交联聚乙烯比咯烷酮等崩解剂，肠溶速释部分崩解剂的重量占该部分的总重量比为1%~5%。

4.根据权利要求3所述的胃肠分溶型二十五味马宝丸，其特征在于：所述的肠溶部分外层肠溶衣由2~3层粉衣层和3~5层肠溶层组成；其中，粉衣层包衣粉料为滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖粉、明胶或阿拉伯胶，润湿剂为聚乙烯醇水溶液、明胶糖浆或羧甲基纤维素钠水溶液；肠溶层的包衣材料为醋酸纤维素酞酸酯乙醇溶液、虫胶乙醇溶液、丙烯酸树脂乙醇溶液或羟丙甲纤维素酞酸酯乙醇溶液。

5.根据权利要求1所述的胃肠分溶型二十五味马宝丸，其特征在于：所述的胃溶部分除包含药粉外，还加入了低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素或交联聚乙烯比咯烷酮等崩解剂，胃溶部分崩解剂重量占该部分的重量比为1%~5%。

6.根据权利要求1所述的胃肠分溶型二十五味马宝丸，其特征在于：所述的丸剂配方为：马宝40份，水牛角1份，西红花5份，人工麝香0.3份，丁香15份，豆蔻15份，天竺黄15份，诃子（去核）25份，毛诃子（去核）10份，余甘子（去核）10份，檀香10份，巴夏嘎25份，骨碎补35份，芒果核20份，蒲桃20份，大托叶云实20份，银朱10份，刀豆20份，槟榔20份，蔓菁膏35份，妙翅玉15份，金礞石10份，冬葵10份，螃蟹10份，木香25份。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的胃肠分溶型二十五味马宝丸，其特征在于：其制备方法包括以下制备步骤：

（1）将配方中的丁香、豆蔻、天竺黄、诃子（去核）、毛诃子（去核）、余甘子（去核）、檀香、巴夏嘎、骨碎补、芒果核、蒲桃、大托叶云实、银朱、刀豆、槟榔、妙翅玉、金礞石、冬葵、螃蟹及木香等药材一起初步手工混合后，将其粉碎至粒度为80目~100目之间，送灭菌室灭菌，灭菌温度为100~110℃，灭菌时间为100~140min；

（2）将配方中的人工麝香、马宝、水牛角及西红花分别粉碎后，过80目筛网，并将马宝、水牛角及西红花细粉与步骤（1）中所述灭菌细粉用等量递加法进行总混，将人工麝香及蔓菁膏用适量的纯化水溶解后备用；

（3）取总混后药粉总量的50%，加入人工麝香、蔓菁膏混合水溶液总量的50%，进行制丸，将制得的湿丸放入不锈钢盘中，干燥后制得肠溶部分缓释药丸芯A；

（4）将总混后药粉总量的20%与重量为该部分药粉总重1%~5%的崩解剂混匀后，加入人工麝香、蔓菁膏混合水溶液总量的20%，对步骤（3）制得的干燥药丸芯A进行肠溶速释层包衣，制得丸芯B；

（5）将步骤（4）中所述丸芯B干燥后，加入润湿剂进行包衣，向湿丸表面施加粉衣层包衣粉料，让其包覆所述湿丸，重复上述操作2~3次，完成粉衣层包衣；然后取肠溶包衣材料包3~5层肠溶层，制得丸芯C；

（6）将总混后药粉总量的30%与重量为该部分药粉总重1%~5%的崩解剂混匀后，加入人工麝香、蔓菁膏混合水溶液总量的30%，对步骤（5）中制得的丸芯C进行包衣，包药丸胃溶部分，制得药丸D；

（7）将步骤（6）中得到的药丸D干燥冷却后，进行抛光干燥，即得胃肠分溶型二十五味马宝丸。

8.据权利要求7所述的胃肠分溶型二十五味马宝丸的制备方法，其特征在于：步骤（1）~（7）中的干燥方法为微波真空干燥，干燥温度为40~60℃之间，微波功率设定为5.6~10.5kW，干燥时间为1~2小时。