[发明专利]一种胃肠分溶型二十五味马宝丸及其制备方法

说明书

本发明公开了一种胃肠分溶型二十五味马宝丸及其制备方法。本发明所述制备方法是根据二十五味马宝丸的疗效特点，为使药物疗效最大化，将丸剂分为肠溶和胃溶两部分。肠溶部分又分为缓释部分和速释部分，首先通过塑制法制备肠溶部分缓释药丸芯，然后用速释层包裹，并在速释层外进行肠溶包衣。最后，在肠衣丸外包裹胃溶部分药粉，制成胃肠分溶型四层丸剂。按本法所制得的二十五味马宝丸，在胃、肠道内分别崩解，能更好的发挥其治疗胃炎、肠炎等胃肠道疾病的功效。

技术领域

本发明属于药品的制剂技术领域，尤其涉及一种胃肠分溶型二十五味马宝丸及其制备方法。

背景技术

2018年发表于Lancet的全球疾病负担显示，2017年消化系统疾病患病率高达20.50亿人口，占所有疾病的27.81%。而胃肠疾病约占消化系统疾病的50%。胃肠疾病是发生在胃和肠道部位的疾病，发病率高、病程长且反复发作，严重影响患者的身心健康，可见，胃肠疾病已成为全球人类健康的沉重负担。

二十五味马宝丸为一种清热解毒，治疗各种新旧中毒病、陈旧热的藏药制剂，常用于治疗急性、慢性肠胃炎，胃溃疡，十二指肠溃疡及患者干瘦、浮肿等。本品在食物中毒引起的各类病症，如胃酸、胃痛、食欲不振、恶心呕吐等治疗中也有较好的临床疗效。二十五味马宝丸由马宝、水牛角、西红花、人工麝香、丁香、豆蔻、天竺黄、诃子（去核）、毛诃子（去核）、余甘子、檀香、巴夏嘎、骨碎补、芒果核、蒲桃、大托叶云实、银朱、刀豆、槟榔、蔓菁膏、妙翅玉、金礞石、冬葵、螃蟹及木香等二十五味药材组成。

然而，二十五味马宝丸一直存在着以下缺陷：一是作为一种藏药粉料药丸剂，其溶散、释药过程，并不完全同于西药，其有效成分的释放，在丸粒溶散基础上，还必须经过浸润、渗透、溶解、扩散等阶段。因此，二十五味马宝丸药效的发挥需要较长时间。二是作为清热解毒，主治胃部及肠道疾病的丸剂，其传统制备过程为：将药材分别进行前处理后，制成不分层的丸剂，崩解吸收后发挥作用。然而，许多胃肠道疾病的发生与发展，与某些致病菌在相应部位的感染有关，相应治疗药物发挥疗效，除吸收入血发挥作用外，也可直接在感染部位发挥作用。如二十五味马宝丸配方中的天竺黄、丁香、豆蔻、诃子、余甘子、芒果核、槟榔等，均能直接对致病菌产生抑制作用。不分层的二十五味马宝丸无法保证药物在胃内及肠道内均有分布，仅能通过吸收入血发挥疗效，不利于其在感染部位直接抑菌作用的发挥。

中国专利CN200610018247.1提供了一种中药丸剂增效减毒的方法，其在中药丸剂的基础上，在丸剂的外层喷雾肠溶材料，改变药物的崩解吸收部位，使得药物只能在肠道进行崩解吸收，以达到减少药物对胃部的刺激、提高中药丸剂的生物利用度及增强药物疗效的目的。

可见，现有专利所述技术仅在中药丸剂表面增加了肠溶包衣，无法解决上文所述的二十五味马宝丸所存在的药效发挥所需时间长的问题以及无法保证药物在胃内及肠道内均能直接发挥直接杀菌作用。

发明内容

为了解决上述存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种胃肠分溶型二十五味马宝丸及其制备方法，本发明的目的是这样实现的：一种胃肠分溶型二十五味马宝丸，其分为肠溶和胃溶两部分，肠溶部分又分为缓释部分和速释部分；首先通过塑制法制备肠溶部分缓释药丸芯，然后用速释层包裹，并在速释层外进行肠溶包衣。最后，在肠衣丸外包裹胃溶部分药粉，制成胃肠分溶型四层丸剂。

所述的肠溶部分缓释药丸芯的药粉量占丸剂总药粉量的50%，速释部分的药粉量占丸剂总药粉量的20%，所述的胃溶部分的药粉量占丸剂总药粉量的30%。

所述的肠溶部分缓释药丸芯包含药粉，肠溶速释部分除药粉外，还加入了低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素或交联聚乙烯比咯烷酮等崩解剂，肠溶速释部分崩解剂的重量占该部分的总重量比为1%~5%。