[发明专利]建立宝心艾维西木制剂指纹图谱的方法及其应用

权利要求书

1.一种建立宝心艾维西木制剂指纹图谱的方法，其特征在于，包括:

对宝心艾维西木制剂待测样品进行高效液相色谱分析；以及

基于所得到的液相色谱分析结果建立所述宝心艾维西木制剂指纹图谱。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述液相色谱分析采用下列条件：

流动相的水相为磷酸水溶液，任选地，所述磷酸水溶液中磷酸的体积分数为0.1％；

流动相的有机相为乙腈；

洗脱方式为梯度洗脱。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述梯度洗脱的程序为：

0～35min，0～21％的乙腈，100～79％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液；35～40min，21％的乙腈，79％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液；40～60min，21～55％的乙腈，79～45％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液；60～65min，55～0％的乙腈，45～100％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液；65～75min，0％的乙腈，100％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液。

4.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其特征在于，所述液相色谱分析进一步采用下列条件：

采用柱长为150mm，内径为4.6mm，粒径为2.7μm的色谱柱，优选地，所述色谱柱为WatersCORTECS T3色谱柱；

任选地，检测波长为230-251nm，优选地，检测波长为235nm；

任选地，所述待测样品是通过如下方式获得的：

将宝心艾维西木制剂在体积分数为90％～100％甲醇中稀释，优选98％-100％甲醇中进行溶解处理，以便获得所述待测样品；

任选地，所述宝心艾维西木制剂为口服制剂，所述宝心艾维西木制剂与体积分数为90％～100％甲醇的体积比为1：(0.5～2)，优选地，为1:1；

任选地，所述待测样品的进样量为10μL；

任选地，色谱柱的柱温为25～35℃；

任选地，所述流动相的流速为0.8-1.2mL/min。

5.一种宝心艾维西木制剂指纹图谱，其特征在于，根据权利要求1～4任一项所述的方法测得。

6.一种宝心艾维西木制剂指纹图谱，其特征在于，所述图谱在下列至少之一位置存在特征峰：8.514±5％min、8.840±5％min、10.320±5％min、10.633±5％min、10.937±5％min、13.827±5％min、16.817±5％min、17.215±5％min、18.032±5％min、18.243±5％min、19.420±5％min、21.769±5％min、23.429±5％min、24.272±5％min、25.888±5％min、26.481±5％min、28.256±5％min、28.718±5％min、30.160±5％min、31.544±5％min、31.840±5％min、32.214±5％min、32.380±5％min、34.260±5％min、35.014±5％min、36.039±5％min、36.534±5％min、37.921±5％min、38.313±5％min、38.654±5％min、46.815±5％min、47.493±5％min、47.995±5％min、55.999±5％min，

其中，所述位置的峰代表如下：19.420±5％min代表咖啡酸，23.429±5％min代表苦番红花素，25.888±5％min代表沉香四醇，31.544±5％min代表异槲皮苷，36.039±5％min代表橙皮苷，37.921±5％min代表迷迭香酸，46.815±5％min代表田蓟苷，55.999±5％min代表芳樟醇。