[发明专利]建立宝心艾维西木制剂指纹图谱的方法及其应用

说明书

本发明公开了一种建立宝心艾维西木制剂指纹图谱的方法。该方法包括：对宝心艾维西木制剂待测样品进行高效液相色谱分析，并基于所得到的液相色谱分析结果建立所述宝心艾维西木制剂指纹图谱。所述方法能够反映宝心艾维西木制剂所含大部分成分，或指标性成分的全部，能够全面、有效地反映宝心艾维西木制剂的质量信息，且步骤简单、操作方便快捷，检测成本低、重现性好、信息量大，具有良好的系统性、特征性和稳定性，能够有效的用于检测宝心艾维西木制剂质量或真伪。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，具体的，本发明涉及一种建立宝心艾维西木制剂指纹图谱的方法及其应用，更具体地，本发明涉及一种建立宝心艾维西木制剂指纹图谱的方法、一种宝心艾维西木制剂指纹图谱、一种确定宝心艾维西木制剂成分的方法、一种检测宝心艾维西木制剂质量或真伪的方法以及一种确定宝心艾维西木制剂生产工艺的方法。

背景技术

宝心艾维西木口服液是一种口服制剂，具有强心益肝、镇静安神的功效。临床主要用于心慌气短、头晕目眩、食欲不振、精神衰弱等。然而，目前相关质量控制标准较简单，无含量测定项，如何从整体宏观上表征被测品的主要化学成分以及质量的有效控制方法仍有待改进。

同时，如何有效鉴别宝心艾维西木制剂的质量以及真伪也是目前尚待解决的重要问题。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。

为此，在本发明的第一方面，本发明提出了一种建立宝心艾维西木制剂指纹图谱的方法。根据本发明的实施例，该方法包括：对宝心艾维西木制剂待测样品进行高效液相色谱分析，并基于所得到的液相色谱分析结果建立所述宝心艾维西木制剂指纹图谱。根据本发明实施例的指纹图谱能够全面、有效地反映制剂的质量信息。

根据本发明的实施例，上述建立宝心艾维西木制剂指纹图谱的方法可以进一步包括下列附加技术特征至少之一：

根据本发明的实施例，所述液相色谱分析采用下列条件：流动相的水相为磷酸水溶液，任选地，所述磷酸水溶液中磷酸的体积分数为0.1％；流动相的有机相为乙腈；洗脱方式为梯度洗脱。通过选择0.1％的磷酸水溶液作为水相，乙腈作为有机相，可获得峰面积响应均衡、基线平稳、基质干扰小的宝心艾维西木制剂指纹图谱。

根据本发明的实施例，所述梯度洗脱的程序为：0～35min，0～21％的乙腈，100～79％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液；35～40min，21％的乙腈，79％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液；40～60min，21～55％的乙腈，79～45％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液；60～65min，55～0％的乙腈，45～100％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液；65～75min，0％的乙腈，100％的体积分数为0.1％的磷酸水溶液。根据本发明的具体实施例，采用所述洗脱程序，所得到的迷迭香酸分离度最大，且色谱峰纯度高，色谱峰也全部分析出，色谱峰个数多，基线波动小。

根据本发明的实施例，所述液相色谱分析进一步采用下列条件：采用柱长为150mm，内径为4.6mm，粒径为2.7μm的色谱柱，优选地，所述色谱柱为Waters CORTECS T3色谱柱。根据本发明的具体实施例，选择Waters CORTECS T3作为色谱柱时，所获得色谱峰的个数最多，各峰峰高较均衡，迷迭香酸分离度较高且峰纯度相对较好。

根据本发明的实施例，检测波长为230-251nm，优选地，检测波长为235nm。根据本发明的具体实施例，选择检测波长为235nm时，供试品基线更加平整，色谱峰更加均衡。

根据本发明的实施例，所述待测样品是通过如下方式获得的：将宝心艾维西木制剂在体积分数为90％～100％甲醇中稀释，优选98％-100％甲醇中进行溶解处理，以便获得所述待测样品。根据本发明的具体实施例，选择98％-100％甲醇中进行溶解处理，可以获得最多特征峰。