[发明专利]香青兰配方颗粒及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种香青兰配方颗粒及其制备方法和应用。该制备方法包括如下步骤：S1：对香青兰饮片进行提取，得到提取液；S2：将所述提取液浓缩，得浸膏；将浸膏干燥，得干膏粉；S3：将所述干膏粉和辅料混合均匀后，制粒，即得香青兰配方颗粒；所述制粒为干法制粒或湿法制粒，其中，当所述制粒为干法制粒时，所述辅料包括麦芽糊精，所述干膏粉与所述辅料的质量比为3:(2～3)；当所述制粒为湿法制粒时，所述干膏粉与所述辅料的质量比为1:(0.3～1)。本发明制备的香青兰配方颗粒大小均匀，辅料含量少，成型率较高，溶化性好，使香青兰的转移率保持在71％以上，工艺过程简单合理，制备工艺稳定，所述干法制粒制备工艺适宜推广至大批生产。

技术领域

本发明涉及一种香青兰配方颗粒及其制备方法和应用。

背景技术

香青兰为唇形科青兰属香青兰(Dracocephalum moldavica L.)的干燥地上部分，维吾尔名为巴迪然吉布亚，系维吾尔医常用药材，是新疆地区的道地药材，用于心悸心痛，头晕脑胀，反应迟钝，感觉低下，思维不敏，胃虚肝弱，机体自然力下降。收载于《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》(中华人民共和国卫生部药典委员会，1998年)，标准号为：WS₃-BW-0073-98。

现有技术(CN103948676A)公开了一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物及其制备方法，除活性成分香青兰外，还公开了辅料为糊精，此外，还添加了甜菊素。目前，香青兰复方颗粒已实现大规模产业化制备。但复方颗粒无法像配方颗粒可以按照处方灵活与其他配方颗粒搭配成药品灵活使用，用于多种疾病的治疗。并且在香青兰复方颗粒的制备过程中普遍存在制备过程复杂和使用辅料较多的问题。虽然这些辅料属于常用的药品制剂，但其食用过多会对肠道细菌有负面影响，此外，这些辅料大多属于多糖，在升糖指数上与食糖相同，这意味着食用过量会导致糖尿病人的血糖飙升。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。中药配方颗粒不仅实现了中药生产自动化，确保了成品的质量，同时还有效避免了传统调剂过程中中成药难以随症加减的情况，也使得药物服用更加便捷，对于提高患者用药依从性有着积极的作用。

维吾尔医药领域目前并没有将维药饮片制备成配方颗粒的先例。维药剂型改革是中医药现代化必然趋势的产物，因此，以符合炮制规范的优质维吾尔药香青兰饮片为原料，采用现代高新技术提取浓缩而成的，其性味、功效与原生药一致的香青兰配方颗粒具有重要意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中缺乏维吾尔药香青兰配方颗粒的问题，提供一种香青兰配方颗粒及其制备方法和应用。本发明所述的香青兰配方颗粒的辅料含量少、颗粒成型率好、有效成分转移率高。

本发明通过以下技术方案解决上述技术问题：

本发明提供了一种香青兰配方颗粒的制备方法，其包括如下步骤：

S1：对香青兰饮片进行提取，得到提取液；

S2：将所述提取液浓缩，得浸膏；将浸膏干燥，得干膏粉；

S3：将所述干膏粉和辅料混合均匀后，制粒，即得香青兰配方颗粒；所述制粒包括干法制粒和湿法制粒，其中，当所述制粒为干法制粒时，所述辅料包括麦芽糊精，所述干膏粉与所述辅料的质量比为3:(2～3)；当所述制粒为湿法制粒时，所述干膏粉与所述辅料的质量比为1:(0.3～1)。

步骤S1中，所述香青兰饮片以香青兰为原料，按照《中国药典》中中药饮片相关要求及炮制通则的规定进行炮制。所述香青兰饮片的制备方法具体包括：取香青兰药材，净选，剪切为5～10cm，风选、净选，挑选出非药用部位及杂质，得香青兰饮片。

步骤S1中，所述提取可采用本领域常规的方法，较佳地，所述提取的方法包括：加水煎煮，过滤，合并滤液。