[发明专利]一种替格瑞洛片及其制备方法

权利要求书

1.一种替格瑞洛片，其特征在于：

包括片芯，以及包覆于片芯外的包衣成分；

所述片芯包括内加原辅料、外加辅料；

其中，所述内加原辅料包括：替格瑞洛、甘露醇50C、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素(EF)；

所述外加辅料包括：甘露醇400DC、磷酸氢钙二水物、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的一种替格瑞洛片，其特征在于，所述的替格瑞洛粒度小于100目。

3.根据权利要求2所述的一种替格瑞洛片，其特征在于，所述的包衣成分为卡乐康胃溶型包衣粉。

4.根据权利要求3所述的一种替格瑞洛片，其特征在于，该替格瑞洛片中，以质量份计，包括：

内加原辅料：替格瑞洛60～150份，甘露醇50C 60～150份，微晶纤维素20～50份，交联羧甲纤维素钠4～10份，羟丙纤维素(EF)4～10份；

外加辅料：甘露醇400DC 20～50份，磷酸氢钙二水物20～50份，交联羧甲纤维素钠4～10份，硬脂酸镁2～5份，卡乐康胃溶型包衣粉6～15份。

5.根据权利要求4所述的一种替格瑞洛片，其特征在于，该替格瑞洛片中，以质量份计，包括：

内加原辅料：替格瑞洛150份，甘露醇50C 150份，微晶纤维素50份，交联羧甲纤维素钠10份，羟丙纤维素(EF)10份；

外加辅料：甘露醇400DC 50份，磷酸氢钙二水物50份，交联羧甲纤维素钠10份，硬脂酸镁5份，卡乐康胃溶型包衣粉15份。

6.一种用于制备权利要求1～5任一项所述替格瑞洛片的方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、活性成分过筛

将活性成分替格瑞洛过100目筛，备用；

B、配制粘合剂

称取羟丙纤维素(EF)，加适量纯化水搅拌均匀，配制成3～5％羟丙纤维素(EF)水溶液，备用；

C、制粒

将内加原辅料替格瑞洛、甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠混合均匀；

然后，加入3～5％羟丙纤维素(EF)水溶液用24目筛制成湿颗粒，干燥至水分含量≤4％后用30目筛整粒，得干燥颗粒，备用；

D、压片

向干燥颗粒中加入外加辅料甘露醇、磷酸氢钙二水物、交联羧甲纤维素钠和硬脂酸镁，混合均匀后压片，压片硬度不小于60N；

E、包衣

将步骤C中压制好的素片用卡乐康胃溶型包衣粉包衣即得。

7.根据权利要求6所述的一种替格瑞洛片的制备方法，其特征在于，所述的步骤A中，湿颗粒的干燥温度为50℃～60℃。

8.根据权利要求7所述的一种替格瑞洛片的制备方法，其特征在于，所述的步骤A中，替格瑞洛、甘露醇50C、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠混合的混合时间不少于15分钟。