[发明专利]一种玳玳花配方颗粒的制备方法及其质量控制方法在审

专利信息
申请号: 202211571880.9 申请日: 2022-12-08
公开(公告)号: CN115721616A 公开(公告)日: 2023-03-03
发明(设计)人: 张志强;韩红梅;刘利娟;张宁;周永康;董晨虹;程立伟 申请(专利权)人: 北京康仁堂药业有限公司
主分类号: A61K9/16 分类号: A61K9/16;A61K36/752;A61K47/36;A61K47/26;G01N33/15
代理公司: 北京品源专利代理有限公司 11332 代理人: 陈小龙
地址: 101300 北*** 国省代码: 北京;11
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摘要:
搜索关键词: 一种 玳玳花 配方 颗粒 制备 方法 及其 质量 控制
【权利要求书】:

1.一种玳玳花配方颗粒的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括以下步骤:

(1)以玳玳花饮片为原料,采用水煎煮法提取,得到提取液;

(2)将步骤(1)得到的提取液进行浓缩,得到浓缩液清膏;

(3)将步骤(2)得到的浓缩液清膏进行喷雾干燥,得到喷干粉;

(4)将步骤(3)得到的喷干粉进行干法制粒,得到玳玳花配方颗粒;

其中,步骤(1)中,所述水煎煮法包括依次进行地一煎和二煎,所述一煎的加水重量为玳玳花饮片重量的10-19倍,煎煮时间为15-90min;所述二煎的加水重量为玳玳花饮片重量的7-16倍,煎煮时间为10-90min。

2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,步骤(1)中,所述一煎前还需要进行浸泡处理,所述浸泡的时间为20-60min;

优选地,步骤(1)中,所述一煎和二煎后均需要进行过滤处理,所述过滤处理采用100-200目的滤布;

优选地,步骤(2)中,所述浓缩采用真空减压浓缩;

优选地,所述真空减压浓缩的温度在85℃以下;

优选地,所述真空减压浓缩的真空度为-0.1~-0.07MPa;

优选地,步骤(2)中,所述浓缩液清膏在60-65℃时的相对密度为1.05-1.10g/mL。

3.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,步骤(3)中,所述喷雾干燥中进风温度为165-175℃;

优选地,步骤(3)中,所述喷雾干燥中浓缩液清膏的进液速度为11-20rpm;

优选地,步骤(3)中,所述喷雾干燥中雾化器转速30-50Hz;

优选地,步骤(4)中,所述干法制粒前还包括将喷干粉和辅料进行混合的步骤;

优选地,所述玳玳花饮片和辅料的重量比为100:(0-6);

优选地,所述辅料包括糊精、麦芽糊精、乳糖或可溶性淀粉中的任意一种或至少两种的组合;

优选地,步骤(4)中,所述喷干粉的含水量在5%以下;

优选地,步骤(4)中,所述在干法制粒过程中,控制制粒机压辊间隙0.6-3.5mm,压辊转速25-35rpm,压力80-100bar;

优选地,步骤(4)中,所述玳玳花配方颗粒的目数为16-40目。

4.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括以下步骤:

(1)以玳玳花饮片为原料,采用水煎煮法提取,一煎的加水重量为玳玳花饮片重量的10-19倍,煎煮15-90min;二煎的加水重量为玳玳花饮片重量的7-16倍,煎煮10-90min;得到提取液;

(2)将步骤(1)得到的提取液进行浓缩,得到浓缩液清膏;

其中,所述浓缩采用真空减压浓缩;所述真空减压浓缩的温度在85℃以下;所述浓缩液清膏在60-65℃时的相对密度为1.05-1.10g/mL;

(3)将步骤(2)得到的浓缩液清膏进行喷雾干燥,进风温度为165-175℃,得到喷干粉;

(4)将步骤(3)得到的喷干粉和任选地辅料进行混合,干法制粒,得到玳玳花配方颗粒;控制制粒机压辊间隙0.6-3.5mm,压辊转速25-35rpm,压力80-100bar。

5.一种根据权利要求1-4任一项所述的制备方法制备得到的玳玳花配方颗粒。

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