[发明专利]一种玳玳花配方颗粒的制备方法及其质量控制方法在审
申请号: | 202211571880.9 | 申请日: | 2022-12-08 |
公开(公告)号: | CN115721616A | 公开(公告)日: | 2023-03-03 |
发明(设计)人: | 张志强;韩红梅;刘利娟;张宁;周永康;董晨虹;程立伟 | 申请(专利权)人: | 北京康仁堂药业有限公司 |
主分类号: | A61K9/16 | 分类号: | A61K9/16;A61K36/752;A61K47/36;A61K47/26;G01N33/15 |
代理公司: | 北京品源专利代理有限公司 11332 | 代理人: | 陈小龙 |
地址: | 101300 北*** | 国省代码: | 北京;11 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 玳玳花 配方 颗粒 制备 方法 及其 质量 控制 | ||
1.一种玳玳花配方颗粒的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括以下步骤:
(1)以玳玳花饮片为原料,采用水煎煮法提取,得到提取液;
(2)将步骤(1)得到的提取液进行浓缩,得到浓缩液清膏;
(3)将步骤(2)得到的浓缩液清膏进行喷雾干燥,得到喷干粉;
(4)将步骤(3)得到的喷干粉进行干法制粒,得到玳玳花配方颗粒;
其中,步骤(1)中,所述水煎煮法包括依次进行地一煎和二煎,所述一煎的加水重量为玳玳花饮片重量的10-19倍,煎煮时间为15-90min;所述二煎的加水重量为玳玳花饮片重量的7-16倍,煎煮时间为10-90min。
2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,步骤(1)中,所述一煎前还需要进行浸泡处理,所述浸泡的时间为20-60min;
优选地,步骤(1)中,所述一煎和二煎后均需要进行过滤处理,所述过滤处理采用100-200目的滤布;
优选地,步骤(2)中,所述浓缩采用真空减压浓缩;
优选地,所述真空减压浓缩的温度在85℃以下;
优选地,所述真空减压浓缩的真空度为-0.1~-0.07MPa;
优选地,步骤(2)中,所述浓缩液清膏在60-65℃时的相对密度为1.05-1.10g/mL。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,步骤(3)中,所述喷雾干燥中进风温度为165-175℃;
优选地,步骤(3)中,所述喷雾干燥中浓缩液清膏的进液速度为11-20rpm;
优选地,步骤(3)中,所述喷雾干燥中雾化器转速30-50Hz;
优选地,步骤(4)中,所述干法制粒前还包括将喷干粉和辅料进行混合的步骤;
优选地,所述玳玳花饮片和辅料的重量比为100:(0-6);
优选地,所述辅料包括糊精、麦芽糊精、乳糖或可溶性淀粉中的任意一种或至少两种的组合;
优选地,步骤(4)中,所述喷干粉的含水量在5%以下;
优选地,步骤(4)中,所述在干法制粒过程中,控制制粒机压辊间隙0.6-3.5mm,压辊转速25-35rpm,压力80-100bar;
优选地,步骤(4)中,所述玳玳花配方颗粒的目数为16-40目。
4.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括以下步骤:
(1)以玳玳花饮片为原料,采用水煎煮法提取,一煎的加水重量为玳玳花饮片重量的10-19倍,煎煮15-90min;二煎的加水重量为玳玳花饮片重量的7-16倍,煎煮10-90min;得到提取液;
(2)将步骤(1)得到的提取液进行浓缩,得到浓缩液清膏;
其中,所述浓缩采用真空减压浓缩;所述真空减压浓缩的温度在85℃以下;所述浓缩液清膏在60-65℃时的相对密度为1.05-1.10g/mL;
(3)将步骤(2)得到的浓缩液清膏进行喷雾干燥,进风温度为165-175℃,得到喷干粉;
(4)将步骤(3)得到的喷干粉和任选地辅料进行混合,干法制粒,得到玳玳花配方颗粒;控制制粒机压辊间隙0.6-3.5mm,压辊转速25-35rpm,压力80-100bar。
5.一种根据权利要求1-4任一项所述的制备方法制备得到的玳玳花配方颗粒。
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