[发明专利]一种玳玳花配方颗粒的制备方法及其质量控制方法

说明书

本发明提供一种玳玳花配方颗粒的制备方法及其质量控制方法，制备方法包括以下步骤：以玳玳花饮片为原料，采用水煎煮法提取，得到提取液；将提取液进行浓缩，得到浓缩液清膏；将浓缩液清膏进行喷雾干燥，得到喷雾干燥粉；将喷干粉进行干法制粒，得到玳玳花配方颗粒；水煎煮法包括依次进行地一煎和二煎，一煎的加水重量为玳玳花饮片的10‑19倍，煎煮时间为15‑90min；二煎的加水重量为玳玳花饮片的7‑16倍，煎煮时间为10‑90min。本发明提供了一种生产工艺规范化的玳玳花配方颗粒，其制备工艺简单，质量稳定。且本发明提供了一套玳玳花配方颗粒质量控制方法，以保证产品的安全、有效、质量可控。

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种玳玳花配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。

背景技术

玳玳花为芸香科植物玳玳花(Citrus aurantium L.var.amara Engl)的干燥花蕾，又名枳壳花、酸橙花、香橙花。辛、甘、微苦，平。归肝、胃经。具有理气宽胸，开胃解酒的作用。用于食欲不振，食后胀闷，恶心呕吐，酒醉等。含有黄酮类、香豆素类、挥发油及生物碱等成分，现代药理研究表明其具有抗氧化、抗炎、改善血液循环、促进新陈代谢和控制胆固醇等作用。

中药配方颗粒是以符合炮制规范的传统中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而制成的中药系列产品，其功能、主治、性味、归经与传统中药饮片一致，作为新的饮片形式代替中药饮片供临床辨证论治、随证加减、配方使用。与传统中药汤剂“饮片入药，临用现煎”的用药方式相比，中药颗粒既保持了原中药饮片的药性药效，而且使用时无需煎煮、携带方便、卫生安全、质量可控，并可随症加减，符合现代人快节奏的生活方式。

目前，中药配方颗粒多为传统水提取，或者提取挥发油后提取，不同的制备工艺导致由不同厂家生产的产品质量不一致，药效存在差别。因此，需要研究标准化的提取工艺及质量控制指标，以规范中药配方颗粒的生产过程，保证其药效。

随着时代的发展，近红外光谱(NIRS)分析技术进一步采用了化学计量学中多元回归方法以及现代光学、计算机数据处理技术，使得近红外得到了快速发展，成为近年来在分析化学领域迅猛发展的一种“绿色”新兴的分析技术，具有适用范围广、测量方便、无污染、无破坏、数据准确、可靠等优点，因此广泛应用于食品、药品各种领域的定量分析和定性鉴别。

玳玳花提取物主要成分为新橙皮苷和柚皮苷(新橙皮苷与柚皮苷含量≥50％)，属于黄酮类成分；药理实验证明玳玳花提取物具有抗氧化功能，对DPPH自由基与-OH自由基具有良好的清除作用。专利CN201110317409公开了玳玳花提取物在抑制脂肪酶活性中的作用，可开发为减肥药物。但玳玳花提取物的水溶性及油溶性均较低，生物利用度低，限制了其在临床上的应用。因此，将玳玳花制成配方颗粒更符合符合临床的需求。但是目前现有技术缺乏对玳玳花配方颗粒的研究，将其制成中药配方颗粒剂后使用者可不需要煎煮、直接冲服，服用量少，依从性好。

因此行业内缺少关于玳玳花配方颗粒的质量标准，因此有必要研究一种完善的质量标准，以保证产品的安全、有效、质量可控。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种玳玳花配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。本发明的目的在于提供一种生产工艺规范化的玳玳花配方颗粒，其制备工艺简单，质量稳定。同时，为了更好地控制玳玳花颗粒的质量，本发明提供了一套玳玳花颗粒质量控制方法，以保证产品的安全、有效、质量可控。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供一种玳玳花配方颗粒的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

(1)以玳玳花饮片为原料，采用水煎煮法提取，得到提取液；

(2)将步骤(1)得到的提取液进行浓缩，得到浓缩液清膏；

(3)将步骤(2)得到的浓缩液清膏进行喷雾干燥，得到喷干粉；