[发明专利]丹皮酚纳米混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.一种丹皮酚纳米混悬液，其特征在于，所述丹皮酚纳米混悬液包含丹皮酚、稳定剂、有机溶剂、水，其中，丹皮酚∶稳定剂∶有机溶剂∶水的比例为：20∶20～150∶0.25～1∶0.25～20，mg∶mg∶mL∶mL；

其中，所述稳定剂为聚乙烯吡咯烷酮。

2.根据权利要求1所述丹皮酚纳米混悬液，其特征在于，所述丹皮酚纳米混悬液中，所述丹皮酚∶稳定剂∶有机溶剂∶水的比例为：20∶20～120∶0.25～1∶1～15，mg∶mg∶mL∶mL。

3.根据权利要求2所述丹皮酚纳米混悬液，其特征在于，所述丹皮酚∶稳定剂∶有机溶剂∶水的比例为：20∶50～80∶0.5～1∶1～10，mg∶mg∶mL∶mL。

4.根据权利要求1-3任一项所述丹皮酚纳米混悬液，其特征在于，所述稳定剂为PVPK60或PVP K30。

5.根据权利要求1-3任一项所述丹皮酚纳米混悬液，其特征在于，所述有机溶剂选自乙醇、丙酮、甲醇、乙腈中的一种或多种，优选为乙醇。

6.权利要求1-5任一项所述丹皮酚纳米混悬液的制备方法，其特征在于，所述制备方法采用溶剂-非溶剂沉淀法，具体包括以下步骤：

S1：将丹皮酚溶于有机溶剂中作为有机相，将稳定剂溶于水中形成稳定剂水溶液；

S2：在搅拌下，将所述有机相注入稳定剂水溶液中，搅拌使其高度分散即得丹皮酚混悬液；

优选地，S2中，在稳定剂水溶液中加入有机相后的搅拌速度为200～1200r/min；搅拌时间为15～120min；

优选地，S2中，在稳定剂水溶液中加入有机相过程中，控制所述稳定剂水溶液的温度为4～30℃，优选为25～30℃。

7.根据权利要求6所述丹皮酚纳米混悬液的制备方法，其特征在于，通过所述制备方法制备得到的丹皮酚纳米混悬液中纳米粒粒径为30～200nm，优选为30～50nm；PDI为0.2～0.4，优选为0.20～0.30。

8.一种丹皮酚纳米混悬剂，其特征在于，所述丹皮酚纳米混悬剂由权利要求1-5任一项所述丹皮酚纳米混悬液，或权利要求6或7所述制备方法制备得到的丹皮酚纳米混悬液中加入冻干保护剂进行冷冻干燥得到；

优选地，所述冻干保护剂选自甘露醇，乳糖，海藻糖，优选为海藻糖；

优选地，所述冻干保护剂的用量为所述丹皮酚纳米混悬液中丹皮酚和稳定剂质量之和的3～10％，w/w；

更优选地，以5％，w/w的海藻糖作为冻干保护剂。

9.根据权利要求8所述丹皮酚纳米混悬剂，其特征在于，所述冷冻干燥的步骤包括：-80℃下预冻15～30h，优选为24h，再放入冷冻干燥机中，冷冻干燥24～60h，优选为48h，即得固体丹皮酚纳米混悬剂。

10.根据权利要求8所述的丹皮酚纳米混悬剂，其特征在于，所述丹皮酚纳米混悬剂的载药量为15～25％，w/w，优选为20～23％，w/w；

优选地，丹皮酚在固体纳米混悬剂中以无定形状态均匀分散在介质中。