[发明专利]一种检测醋酸戈舍瑞林植入剂释放度的方法

权利要求书

1.醋酸水溶液作为释放介质，在测量醋酸戈舍瑞林植入剂体外释放度中的用途，其中，所述醋酸水溶液的浓度为10％～44％，g/mL。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述醋酸水溶液的浓度为36％～44％，g/mL；优选为40％，g/mL。

3.用于测量醋酸戈舍瑞林植入剂体外释放度的供试品的制备方法，其特征在于：将醋酸戈舍瑞林植入剂加入浓度为10％～44％，g/mL的醋酸水溶液中；优选地，所述醋酸水溶液的浓度为36％～44％，g/mL；更优选为40％，g/mL。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述醋酸戈舍瑞林植入剂与醋酸水溶液于35～45℃进行共培养，优选于39±0.5℃进行共培养。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述共培养在恒温培养摇床中共培养或在恒温培养箱中共培养。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述醋酸戈舍瑞林植入剂与醋酸水溶液的接触时间在78小时以内。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：还包括如下取样步骤：取所述醋酸戈舍瑞林植入剂与醋酸水溶液的混合物上清液，调pH至中性；优选地，用氢氧化钠水溶液调pH至中性。

8.按照权利要求3～7任意一项所述方法制备得到的供试品。

9.醋酸戈舍瑞林植入剂体外释放度的测量方法，其特征在于：取权利要求8所述的供试品，采用高效液相色谱法测量释放度；优选地，所述高效液相色谱法的色谱条件为：

固定相：Shield RP18；

流动相：由磷酸二氢钾溶液和乙腈组成，其中磷酸二氢钾溶液和乙腈的体积比为(65-80)：(35-20)，优选为73：27；所述磷酸二氢钾溶液的浓度为0.05-0.2mol/L，优选为0.1mol/L。

10.含不同分子量丙交酯乙交酯共聚物的醋酸戈舍瑞林植入剂或由不同工艺制得的醋酸戈舍瑞林植入剂的区分方法，其特征在于：通过比较体外释放度进行区分，所述体外释放度按照权利要求9所述的方法测量得到。