[发明专利]一种比拉斯汀口服液体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种比拉斯汀口服液体制剂，其特征在于，包括比拉斯汀和药学上可接受的辅料；其中，所述比拉斯汀的浓度为0.25％w/v；

所述药学上可接受的辅料包括增溶剂、防腐剂、增稠剂、甜味剂、芳香剂、pH调节剂中的一种或几种；

其中，所述增溶剂为β-环糊精，其增溶起效所需的溶液pH值范围为1～3。

2.根据权利要求1所述的比拉斯汀口服液体制剂，其特征在于，所述β-环糊精为烷基-环糊精、羟烷基-β-环糊精、羧烷基-β环糊精、羰基-β环糊精、磺烷基-β-环糊精及其混合物中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的比拉斯汀口服液体制剂，其特征在于，所述比拉斯汀和β-环糊精的摩尔比为：0.6～1.3。

4.根据权利要求1所述的比拉斯汀口服液体制剂，其特征在于，所述防腐剂选自羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯或其药学上可接受的盐中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的比拉斯汀口服液体制剂，其特征在于，所述增稠剂选自甘油，羟丙甲纤维素、羟乙纤维素、卡波姆中的一种或多种组合。

6.根据权利要求1所述的比拉斯汀口服液体制剂，其特征在于，所述甜味剂选自山梨醇、蔗糖、三滤蔗糖、甜菊苷、阿斯巴甜中的一种或多种组合。

7.根据权利要求1所述的比拉斯汀口服液体制剂，其特征在于，所述比拉斯汀口服液体制剂的pH范围为2.0～5.0。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的比拉斯汀口服液体制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)称取处方量的比拉斯汀，β-环糊精，防腐剂、增稠剂、甜味剂、芳香剂；

2)将所述β-环糊精溶解于50℃～70℃的热水中，用稀盐酸溶液调节pH至1～3，得到β-环糊精溶液；

3)将所述比拉斯汀溶解于所述β-环糊精溶液中；

4)将所述防腐剂溶解于纯化水中，并搅拌溶解，并加至步骤3)所得的溶液中，混合均匀；

5)将所述增稠剂、甜味剂、芳香剂加至步骤4)所得的溶液中，用稀盐酸溶液或稀氢氧化钠溶液调节pH，纯化水加至处方量，灌装，即得所述比拉斯汀口服液体制剂。