[发明专利]一种静注COVID-19人免疫球蛋白的生产方法

权利要求书

1.一种静注COVID-19人免疫球蛋白的生产方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)收集含有2019-nCoV抗体的血浆；

(2)血浆中加入醋酸-醋酸钠缓冲液，调节血浆pH为6.8～7.1，加入低温乙醇至乙醇浓度为20％，血浆温度降低至-5.5～-4.5℃后搅拌、静置，压滤得到沉淀；

(3)步骤(2)所得沉淀溶解于注射用水中，加入醋酸-醋酸钠缓冲液，调节pH为5.1～5.4，加入低温乙醇至乙醇浓度为17％，血浆温度降低至-3.5～-2.5℃后搅拌、静置，压滤得到压滤液；

(4)步骤(3)所得压滤液中加入2～3wt％NaCl溶液，再加入NaHCO₃溶液调节pH为7.1～7.3，加入低温乙醇至乙醇浓度为25％，血浆温度降低至-9～-8℃后搅拌、静置，压滤得到沉淀；

(5)步骤(4)所得沉淀依次进行纯化过滤、超滤、除菌、低pH病毒灭活和二次超滤，稀释配制得到静注COVID-19人免疫球蛋白。

2.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，所述醋酸-醋酸钠缓冲液pH值为3.8～4.2，所述低温乙醇为-15℃以下的95％乙醇。

3.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，所述搅拌时间为1.5～2.5h，静置时间为1.5～2.5h。

4.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，压滤前加入处理液重量1～1.5％的硅藻土，搅拌25～35min。

5.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，所述NaCl溶液浓度为1mol/L，所述NaHCO₃溶液浓度为1mol/L。

6.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，压滤后采用与处理液等浓度、等温度的乙醇冲洗沉淀和滤板。

7.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，所述稀释配制方法包括：加入麦芽糖至含量为90～110g/L，调整pH为3.8～4.4，补加注射用水至蛋白质含量为50～54g/L。

8.根据权利要求1所述的生产方法，其特征在于，稀释配制后进行除菌灌装、包装、检定，得到静注COVID-19人免疫球蛋白。

9.权利要求1～8任意一项所述生产方法生产得到的静注COVID-19人免疫球蛋白。

10.权利要求9所述的静注COVID-19人免疫球蛋白在制备治疗2019-nCoV患者的药品中的应用。