[发明专利]一种掩味高溶出盐酸贝那普利片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将明胶溶解在水中，加入盐酸贝那普利、非离子型表面活性剂搅拌均匀，冷冻干燥得到预处理盐酸贝那普利；

(2)将天然卵磷脂、氯化钙、聚氧乙烯氢化蓖麻油加入叔丁醇搅拌均匀得到叔丁醇复合溶液；

(3)将预处理盐酸贝那普利加入叔丁醇复合溶液中超声处理1-3min，超声频率20-30kHz，液氮冻结，冷冻干燥，加入微晶纤维素、羧甲基纤维素钠混合均匀，加入海藻酸钠水溶液，捏合成团制软材，50-70℃干燥，过筛整粒得到粗粒；

(4)向粗粒中加入阿斯巴甜、滑石粉、硬脂酸镁混合均匀，压片得到掩味高溶出盐酸贝那普利片剂。

2.根据权利要求1所述掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，明胶、盐酸贝那普利、非离子型表面活性剂的质量比为1-3：5-10：0.1-1。

3.根据权利要求1所述掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，非离子型表面活性剂为吐温20、吐温60、吐温80、司盘20、司盘60、司盘80中至少一种。

4.根据权利要求1所述掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，天然卵磷脂、氯化钙、聚氧乙烯氢化蓖麻油、叔丁醇的质量比为2-6：0.1-0.5：5-10：30-50。

5.根据权利要求1所述掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，海藻酸钠水溶液的质量分数为2-4％，预处理盐酸贝那普利、叔丁醇复合溶液、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠水溶液的质量比为6-14：40-60：10-20：1-2：1-5。

6.根据权利要求1所述掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，捏合成团制软材后，过20目筛制颗粒，50-70℃干燥，过25目筛整粒得到粗粒。

7.根据权利要求1所述掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，粗粒、阿斯巴甜、滑石粉、硬脂酸镁的质量比为20-40：1-2：1-2：1-2。

8.根据权利要求1所述掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)所得掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的片重为140mg。

9.一种掩味高溶出盐酸贝那普利片剂，其特征在于，采用权利要求1-8任一项所述掩味高溶出盐酸贝那普利片剂的制备方法制得。