[发明专利]结直肠肿瘤标志物、检测剂和试剂盒

权利要求书

1.一种结直肠肿瘤标志物，其特征在于，所述标志物来源于血液游离核酸，所述标志物为具核梭杆菌核酸。

2.根据权利要求1所述的标志物，其特征在于，所述结直肠肿瘤包括结直肠癌和结直肠进展期腺瘤中的至少一种；

所述标志物满足以下特征(1)～(4)中的至少一个：

(1)所述标志物用于结直肠癌筛查，以区分结直肠进展期腺瘤与结直肠非进展期腺瘤，和/或区分结直肠进展期腺瘤与健康人；

(2)所述标志物用于结直肠癌诊断，以区分结直肠癌与结直肠非进展期腺瘤，和/或区分结直肠癌与健康人；

(3)所述标志物用于结直肠癌患者治疗疗效诊断，以评估治疗效果；

(4)所述标志物用于结直肠癌病程监控诊断，以评估复发风险。

3.检测权利要求1或2所述标志物的试剂。

4.根据权利要求3所述的试剂，其特征在于，所述试剂包括所述标志物的检测试剂。

5.根据权利要求4所述的试剂，其特征在于，所述试剂还包括cfDNA富集试剂。

6.根据权利要求4所述的试剂，其特征在于，所述检测试剂包括靶向扩增具核梭杆菌核酸的特异性引物。

7.根据权利要求6所述的试剂，其特征在于，所述特异性引物的靶向区域满足以下特征(1)～(2)中的至少一个：

(1)所述靶向区域包括SEQ ID NO.41～SEQ ID NO.45所示序列的核酸片段中任意一个；

(2)所述靶向区域来源于具核梭杆菌核酸且与SEQ ID NO.41～SEQ IDNO.45所示序列的核酸片段中的任意一个具有90％以上同源性的核酸序列。

8.根据权利要求6所述的试剂，其特征在于，所述检测试剂还包括信号报告分子；

信号报告分子选自标记荧光基团的寡核苷酸探针、荧光染料中的至少一种。

9.根据权利要求3～8任一所述的试剂，其特征在于，所述检测试剂用于执行以下方法中的任意一种：

PCR、滚环扩增、交叉引物等温扩增、链置换扩增和解旋酶依赖性扩增。

10.根据权利要求9所述的试剂，其特征在于，当所述检测试剂用于执行PCR方法时，所述具核梭杆菌核酸特异性引物对和探针满足以下特征(1)～(2)中的至少一个：

(1)所述引物对具有如SEQ ID NO.1和SEQ ID NO.2、SEQ ID NO.3和SEQ ID NO.4所示的序列、SEQ ID NO.5和SEQ ID NO.6、SEQ ID NO.7和SEQ IDNO.8、SEQ ID NO.9和SEQ IDNO.10、SEQ ID NO.11和SEQ ID NO.12、SEQ IDNO.13和SEQ ID NO.14、SEQ ID NO.15和SEQID NO.16、SEQ ID NO.17和SEQ ID NO.18、SEQ ID NO.19和SEQ ID NO.20、SEQ ID NO.21和SEQ ID NO.22、SEQ ID NO.23和SEQ ID NO.24、SEQ ID NO.25和SEQ ID NO.26、SEQ IDNO.46和SEQ ID NO.47中至少一组所示的序列；

(2)所述探针具有如SEQ ID NO.27、SEQ ID NO.28、SEQ ID NO.29、SEQ ID NO.30、SEQID NO.31、SEQ ID NO.32、SEQ ID NO.33、SEQ ID NO.34、SEQ ID NO.35、SEQ ID NO.36、SEQID NO.37、SEQ ID NO.38、SEQ ID NO.39、SEQ ID NO.48中的至少一条所示的序列。