[发明专利]一种子痫复合质控品及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种子痫复合质控品，其特征在于，由以下组分构成：胎盘生长因子抗原、可溶性fms样酪氨酸激酶-1抗原、人血清基质、Tris和/或枸橼酸盐、甘露醇和/或山梨糖醇、海藻糖和/或蔗糖、蛋白保护剂DBP和/或复合蛋白保护剂HPD、防腐剂；按浓度计，胎盘生长因子抗原40-1700 pg/mL、可溶性fms样酪氨酸激酶-1抗原800-45000 pg/mL、0.1M-0.5M Tris和/或枸橼酸盐；按重量百分比计，1%-5%甘露醇和/或山梨糖醇、1%-8%海藻糖和/或蔗糖、0.5%-3%蛋白保护剂DBP和/或复合蛋白保护剂HPD、0.1%-0.5%防腐剂；按体积计，用人血清基质定容至配制体积。

2.根据权利要求1所述的子痫复合质控品，其特征在于，所述防腐剂为KroVin500和KroVin300的一种或两种。

3.根据权利要求1所述的子痫复合质控品，其特征在于，所述质控品为冻干品。

4.根据权利要求1所述的子痫复合质控品，其特征在于，所述胎盘生长因子抗原和可溶性fms样酪氨酸激酶-1抗原选用重组抗原。

5.根据权利要求1-4任一项所述的子痫复合质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：将人血清从-85~-65℃取出后放入-25~-15℃至少稳定4h，再从-25~-15℃放入2-8℃条件下直至完全复融，拿出使其恢复至室温，转移至容器中，放上搅拌器进行搅拌；

S2：在搅拌状态下向人血清中依次加入Tirs、甘露醇和/或山梨糖醇、海藻糖和/或蔗糖、蛋白保护剂DBP和/或复合蛋白保护剂HPD、防腐剂，并充分混匀获得混合液，再向上述混合液中加入胎盘生长因子抗原、可溶性fms样酪氨酸激酶-1抗原，每加入一种物料充分混匀后再加入下一种物料；

S3：在化学发光仪上使用磁微粒化学发光试剂盒测定质控品的配制浓度，测定结果在合格范围内方可进行分装；

S4：子痫复合质控品根据需求的分装量进行分装；

S5：将分装好的子痫复合质控品放入冻干机中冻干，冻干后的质控品在2-8℃条件下保存。

6. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤S3中质控品的配制浓度为：胎盘生长因子浓度50 ±5 pg/mL，可溶性fms样酪氨酸激酶-1浓度1000±100 pg/mL；水平2：胎盘生长因子浓度100 ±10 pg/mL，可溶性fms样酪氨酸激酶-1浓度3000±300 pg/mL；水平3：胎盘生长因子浓度1500±150 pg/mL，可溶性fms样酪氨酸激酶-1浓度40000±4000 pg/mL。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤S4中分装过程在经过消毒的生物安全柜中进行。

8.根据权利要求1-4任一项所述的子痫复合质控品或根据权利要求5-7任一项所述的制备方法在磁微粒化学发光平台的应用。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述子痫复合质控品在使用前恢复至室温，用去离子水复溶，复溶后在2-8℃条件下保存能够稳定至少14天，在-20℃条件下保存能够稳定至少30天。