[发明专利]一种子痫复合质控品及其制备方法和应用

说明书

一种子痫复合质控品及其制备方法和应用，所述质控品包括：胎盘生长因子抗原、可溶性fms样酪氨酸激酶‑1抗原、人血清基质、Tris和/或枸橼酸盐、甘露醇和/或山梨糖醇、海藻糖和/或蔗糖、蛋白保护剂DBP和/或复合蛋白保护剂HPD、防腐剂。本质控品制备方法简单，均匀性、稳定性良好，2‑8℃保存，便于运输。本质控品适用于磁微粒化学发光平台，以及所述平台临床常见胎盘生长因子检测试剂盒、可溶性fms样酪氨酸激酶‑1检测试剂盒、胎盘生长因子和可溶性fms样酪氨酸激酶‑1复合检测试剂盒。本质控品可用于胎盘生长因子和可溶性fms样酪氨酸激酶‑1项目的室内质量控制、实验室能力验证、检测系统性能评价等。

技术领域

本发明属于体外诊断免疫分析技术领域，涉及一种子痫复合质控品及其制备方法和应用。

背景技术

先兆子痫（PE），又称子痫前期，是妊娠期高血压患者中最常见的一种特有疾病，其主要特征为患者在妊娠20周以后，出现高血压和蛋白尿，并可出现头痛、眼花、恶心、呕吐等不适症状。

胎盘生长因子（PLGF）是血管内皮生长因子（VEGF）家族中的一员，其分子结构为糖蛋白同型二聚体分子。PLGF主要由合体滋养层细胞合成，与位于滋养层细胞和血管内皮细胞的酪氨酸酶受体结合，对滋养层细胞和内皮细胞功能有独特的调节作用。

可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）是一种具有酪氨酸激酶活性的抗血管生成蛋白，由血管内皮生长因子受体1（VEGFR-1）胞外域剪接而成，是VEGFR-1进入母体血液循环的可溶性形式。

胎盘生长因子（PLGF）、胎盘生长因子（PLGF）和可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的比值对先兆子痫的预测和辅助诊断具有重要意义，在先兆子痫孕妇中，sFlt-1浓度自妊娠20周开始增加，直至分娩。过量的游离sFlt-1竞争性地结合PLGF，使PLGF水平进一步下降，sFlt-1/PLGF比值增大预示子痫前期的发生。对于孕37周前疑似子痫前期孕妇，sFlt-1/PLGF＜38，一周内不发生PE的概率是99.3%，sFlt-1/PLGF＞38，四周内发生PE的概率是36.7%。

控制物质（control materials）是被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。通常又被称为质控物或质控品。通常与试剂盒配套使用，用于体外诊断领域测量的室内质量控制、实验室能力验证、检测系统性能评价等。

患先兆子痫的妇女可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）水平高于正常妊娠水平，同时胎盘生长因子（PLGF）水平低于正常妊娠水平，sFlt-1和PLGF作为先兆子痫辅助诊断的标志物，测定其比值比单独检测sFlt-1或PLGF更有价值。使用免疫学方法检测母体血液中sFlt-1和PLGF的浓度，并结合临床症状和子宫动脉多普勒超声等可提高先兆子痫的诊断准确性。

由于可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）和胎盘生长因子（PLGF）两个检测项目在临床上存在大量需求，迫切需要稳定和性能优良的质控品进行质量控制。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种子痫复合质控品。本发明提供的子痫复合质控品能够作为第三方质控品，对胎盘生长因子、可溶性fms样酪氨酸激酶-1项目进行室内质量控制，适用于磁微粒化学发光平台临床上常见的胎盘生长因子检测试剂盒、可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒、胎盘生长因子和可溶性fms样酪氨酸激酶-1复合的子痫检测试剂盒；同时，本发明提供的子痫复合质控品具有良好的长期稳定性，能够长期在2-8℃条件下保存，且便于运输。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种子痫复合质控品，包括以下组分：胎盘生长因子抗原、可溶性fms样酪氨酸激酶-1抗原、人基质血清、Tris（三羟甲基氨基甲烷）和/或枸橼酸盐、甘露醇和/或山梨糖醇、海藻糖和/或蔗糖、蛋白保护剂DBP和/或复合蛋白保护剂HPD、防腐剂。