[发明专利]一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法在审
| 申请号： | 202310071923.5 | 申请日： | 2023-02-06 |
| 公开（公告）号： | CN116203151A | 公开（公告）日： | 2023-06-02 |
| 发明（设计）人： | 倪晟;赵东;张庆;张连第;陈鹏;罗招丰 | 申请（专利权）人： | 江苏和汇医药科技有限公司;江苏和晨药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京和联顺知识产权代理有限公司 11621 | 代理人： | 胡杨 |
| 地址： | 222000 江苏省连云港*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 乙酰 半胱氨酸 原料药 残留 溶剂 检测 方法 | ||
1.一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：具体的检测方法如下：
S1：制备待检测残留溶剂对照品溶液；
S11：取乙酸200mg，精密称定，置20ml量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2.5ml，置50ml量瓶中，用稀释剂溶解并稀释至刻度，即得0.5mg/ml的对照品贮备溶液；
S12：精密量取对照品贮备溶液1ml，置50ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀，即得0.01mg/ml的对照品溶液；
S2：制备供试品溶液；取供试品100mg，精密称定，置50ml量瓶中，稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀，即得2mg/ml的供试品溶液；
S3：采用高效液相色谱法，VWD紫外检测器，经过梯度洗脱，检测空白溶液、对照品溶液和供试品溶液，记录色谱图，按外标法计算乙酸残留溶剂的含量。
2.根据权利要求1所述的一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：所述检测方法采用的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱。
3.根据权利要求1所述的一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：所述检测方法的流动相A为缓冲盐：甲醇(V/V)＝95:3-95:7，流动相B为甲醇溶液。
4.根据权利要求1所述的一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：所述检测方法的紫外检测波长为205-220nm。
5.根据权利要求1所述的一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：所述检测方法的柱温为25-40℃。
6.根据权利要求1所述的一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：所述检测方法的流速为0.7-1.2ml/min。
7.根据权利要求1所述的一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：所述检测方法的进样量为10-40μL。
8.根据权利要求1所述的一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：所述检测方法的进样盘温度为2-8℃。
9.根据权利要求1所述的一种乙酰半胱氨酸原料药中残留溶剂的检测方法，其特征在于：所述检测方法的稀释液是流动相A：流动相B(V/V)为11:8-11:10。
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