[发明专利]一种玉女煎物质基准的制备方法及玉女煎的质量控制方法

权利要求书

1.一种玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(a)取玉女煎待测品一剂，向玉女煎待测品中加入525mL水，在300-500W的功率下煎煮45-60min，获得水煎液245mL；

(b)将水煎液浓缩后冻干，获得的冻干粉即为玉女煎物质基准。

2.如权利要求1所述的玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，一剂玉女煎待测品的组成为：石膏18.65g，熟地黄18.65g，知母5.60g，牛膝5.60g，麦冬7.46g。

3.如权利要求2所述的玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，煎煮时，石膏不包煎。

4.如权利要求1所述的玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，在500W的功率下煎煮45min。

5.如权利要求1所述的玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，煎煮次数为一次。

6.一种玉女煎的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)制备玉女煎对照品溶液；

(2)采用如下色谱条件对玉女煎对照品溶液进行分析，获得指纹图谱；

色谱柱：Agilent Eclipse XDB C18色谱柱；

流动相：A相为0.1％甲酸水溶液，B相为乙腈；

梯度洗脱：0-15min，2％-5％B；15-30min，5％-10％B；30-40min，10％-20％B；40-45min，20％-30％B；45-55-55min，30％-90％B；

体积流量：1.0mL/min；

柱温：30℃；

进样量：10μL；

UV检测波长：258nm；

ELSD漂移管和雾化器温度：80℃；

载气流速：1.6L/min；

(3)采用权利要求1-5中任意一项所述的玉女煎物质基准的制备方法对玉女煎待测品的物质基准进行提取，并将冻干粉用溶剂溶解，离心取上清，获得供试品溶液；

(4)采用与步骤(2)相同的色谱条件对供试品溶液进行分析，获得分析图谱；

(5)将分析图谱与指纹图谱进行比较，根据比较结果判断玉女煎待测品的质量。

7.如权利要求6所述的玉女煎的质量控制方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的玉女煎对照品溶液为含梓醇，芒果苷和β-蜕皮甾酮的混合对照品溶液；

或者，所述的玉女煎对照品溶液为先采用权利要求1-5中任意一项所述的玉女煎物质基准的制备方法对玉女煎标准对照品的物质基准进行提取，而后将冻干粉复溶、离心取上清液获得的。

8.如权利要求7所述的玉女煎的质量控制方法，其特征在于，所述的混合对照品溶液中，梓醇的含量为0.944mg/mL，芒果苷的含量为1.000mg/mL，β-蜕皮甾酮的含量为1.2000mg/mL。

9.如权利要求7所述的玉女煎的质量控制方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的指纹图谱中具有至少三个特征指纹峰，分别为：

3号峰：保留时间为5.687min，对应的成分为梓醇；

13号峰：保留时间为37.745min，对应的成分为芒果苷；

16号峰：保留时间为43.725min，对应的成分为β-蜕皮甾酮。

10.如权利要求6所述的玉女煎的质量控制方法，其特征在于，步骤(3)中，取冻干粉0.1g，用体积分数为50％的甲醇水溶液2mL溶解；而后5000r/min离心10min，取上清液过0.22μm滤膜，即得供试品溶液。