[发明专利]一种玉女煎物质基准的制备方法及玉女煎的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种玉女煎物质基准的制备方法及玉女煎的质量控制方法，该玉女煎物质基准的制备方法包括：（a）取玉女煎待测品一剂，向玉女煎待测品中加入525 mL水，在300‑500 W的功率下煎煮45‑60 min，获得水煎液245 mL；（b）将水煎液浓缩后冻干，获得的冻干粉即为玉女煎物质基准。本发明以《景岳全书》记载的方剂组成、水用量（525 mL）和水煎液量（245 mL）为基础制定了上述的玉女煎物质基准制备方法，由此获得的玉女煎物质基准中有效成分全面、含量高、稳定性好，能够为玉女煎的质量控制提供有效依据。

技术领域

本发明属于质量控制技术领域，具体涉及一种玉女煎物质基准的制备方法及玉女煎的质量控制方法。

背景技术

国家药监局于2020年发布的《中药注册分类及申报要求》中明确了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂是一个重要的中药注册类别，且应采用传统工艺制备，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应与国家发布的相关信息一致。然而，传统临床用汤剂并无详细的工艺制法，其所记载的参数无法量化，难以实现工业化生产需要。根据国家药监局《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》，物质基准是质量控制的基准；因此，物质基准的研究对古代经典名方中药复方制剂开发和应用至关重要。

玉女煎出自明代张景岳《景岳全书》，方剂组成、制法和服法为：“生石膏(三、五钱)、熟地(三、五钱或一两)、麦冬(二钱)、知母、牛膝(各一钱半)、水一盅半，煎七分。温服或冷服。”，是治疗胃热阴虚证的代表方剂。

为了对玉女煎的物质基准进行研究，杨蓉等公开了玉女煎的水提工艺，该水提工艺以毛蕊华糖苷、芒果苷和β-蜕皮甾酮的含量最高为目标，通过正交优化得到煎煮工艺参数；然而煎煮工艺参数中文火和武火的比例不能和《景岳全书》对应，且文火和武火无量化指标，难以实现工业生产。

孟亚飞等公开了玉女煎中芒果苷的含量，但是采用的煎煮方法为60℃煎煮，不仅无法达到文火要求，而且煎煮条件、用水量与《景岳全书》记载均不同。

雷莉妍等采用回流提取法从玉女煎样品(生石膏15g，熟地黄30g，麦冬6g，知母5g，牛膝5g)中获得提取液并获得了指纹图谱，不仅玉女煎的药味比例与《景岳全书》记载不同，煎煮方式和用水量也与《景岳全书》记载不同。

李兵等采用高温高压提取方法来制备玉女煎的水煎液，以干浸膏得率最高作为目标，制定了玉女煎的提取工艺；然而该提取工艺的条件、用水量均与《景岳全书》记载不同，且没有采用指标成分含量作为检测项目，无法制定合理的质量标准体系。

叶兴法等采用高温高压煎煮方法制备玉女煎的水煎液，且采用的是石膏先煎、再与其他药材合煎的方法，不仅煎煮方法与《景岳全书》记载不同，而且没有明确给出用水量，也没有对玉女煎有效成分的含量进行检测，无法作为质量控制的指标使用。

可以看出，目前虽已有部分玉女煎相关的研究工作，但是尚未见到以《景岳全书》记载方剂组成和制法为基础的、系统地研究玉女煎物质基准的报道。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种玉女煎物质基准的制备方法及玉女煎的质量控制方法，该方法以《景岳全书》记载方剂组成和制法为基础，能够准确提取玉女煎的物质基准，为玉女煎的质量控制提供有效依据。

为实现上述发明目的，本发明的技术方案为：

一种玉女煎物质基准的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

(a)取玉女煎待测品一剂，向玉女煎待测品中加入525mL水，在300-500W的功率下煎煮45-60min，获得水煎液245mL；

(b)将水煎液浓缩后冻干，获得的冻干粉即为玉女煎物质基准。