[发明专利]聚山梨酯类辅料的分析鉴定方法

权利要求书

1.聚山梨酯类辅料的分析鉴定方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤1，取供试品，加甲醇溶解，配制成浓度为0.2mg/mL的溶液作为供试品溶液；

步骤2，采用超临界流体色谱和质谱联用对供试品溶液进行检测，得到测定结果；

所述超临界流体色谱条件如下：

ACQUITY UPC² Torus Diol色谱柱，规格为：3.0mm×100mm,1.7μm,130A

柱温：50℃

流速：1.0mL/min

进样体积：1μL

背压：2500psi

流动相：A为CO₂，B为甲醇和乙腈按体积比30：70组成的混合溶液，梯度洗脱程序为：0～0.2min，8％B；0.2～12.0min，8％～15％B；12.0～18.0min，15％～20％B；18.0～31.0min，20％～35％B；31.0～34.0min，35％～50％B；34.0～34.2min，50％～8％B；34.2～37.0min，8％B；离子化溶剂为甲醇和5mmol/L甲酸铵的混合溶液，流速为0.2mL/min；

所述质谱条件如下：

离子化模式：ESI⁺；雾化气温度：500℃；雾化气流速：800L/h；源温度：120℃；毛细管电压：2.5KV；锥孔电压：40V；采集模式：MS^E；扫描范围：m/z 50～3000；

步骤3，将测定结果与已经建立的聚山梨酯80指纹图谱进行对照，实现对聚山梨酯类辅料的分析鉴定；

所述聚山梨酯类辅料为聚山梨酯20、聚山梨酯60、聚山梨酯80。

2.根据权利要求1所述的分析鉴定方法，其特征在于：所述聚山梨酯80指纹图谱的建立方法为：

分别配制聚山梨酯80供试品溶液和对照品溶液并采用超临界流体色谱和质谱联用依次进样检测，对所有进样的基峰色谱图各峰积分，将所获得的基峰色谱图及积分数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，以对照品图谱作为校正参照，使用中位数进行峰自动匹配并完成多点校正，得到聚山梨酯80指纹图谱。

3.根据权利要求1所述的分析鉴定方法，其特征在于：步骤3中，将测定结果与已经建立的聚山梨酯80指纹图谱进行对照，采用夹角余弦法对测定结果进行指纹图谱相似度评价，根据相似度结果，实现聚山梨酯20、聚山梨酯60与聚山梨酯80三者的区分。

4.根据权利要求1所述的分析鉴定方法，其特征在于：步骤3中，将测定结果与已经建立的聚山梨酯80指纹图谱进行对照，采用夹角余弦法对测定结果进行指纹图谱相似度评价，根据相似度结果，实现聚山梨酯80的质量控制。