[发明专利]一种氯化钾口服液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种氯化钾口服液及其制备方法，属于医药技术领域。本发明解决了现有氯化钾口服液口感差，患者依从性低以及低温稳定性差等问题。本发明以氯化钾为活性成分，苯甲酸钠为抑菌剂，甘油为保湿剂，无水枸橼酸和枸橼酸钠共同作为缓冲剂，聚乙二醇400为稳定剂，并在添加甜味剂和矫味剂的情况下制备的到氯化钾口服液，解决了现有氯化钾口服液口感差，患者依从性低等问题的同时，保证了该氯化钾口服液在低温(‑10℃)条件下储存和转运时的性状稳定性，节约其在冬季的包装、储存及运输成本。

技术领域

本发明涉及一种氯化钾口服液及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

低钾是临床上常见电解质紊乱现象，口服补钾最为安全，现有口服补钾制剂主要有口服液、缓释片剂、缓释胶囊剂、颗粒剂、散剂等。与固体制剂相比，液体制剂药物以微粒或以分子分散在介质中，分散度大、吸收快，能较迅速地发挥药效。由于溶液剂中药物以分子状态存在，无需溶解即可被吸收，而混悬剂中药物以微粒形式存在，进去人体后需要进一步被体液溶解，因此吸收速度慢于溶液剂。固体制剂在体内一般须经崩解、分散、溶出过程，才可以被生物膜吸收；颗粒剂及胶囊剂中药物需先分散，然后被吸收，因此速度均慢于溶液剂，而胶囊剂服用后，明胶胶囊壳须先溶解后才能使药物与体液接触，因此吸收速度慢于颗粒剂；片剂中药物在进入血液循环被吸收之前需要经过崩解、溶出、溶解等过程，因此吸收速度最慢。与此同时，固体制剂存在突释或局部释药快速的现象，容易在胃中出现分布不均匀，引起局部刺激。

综上可知，口服液体氯化钾吸收效果优于片剂，口服或经鼻胃管给予液体氯化钾仍被认为是首选的给药途径，肠道吸收快且完全，能使细胞外液钾浓度快速提高。人体缺钾会吸收消化道的钾来补充需要，如不缺钾，喝多的钾会从尿液排出，不会造成血钾升高，所以患者尿量正常，可以安全口服补钾。口服氯化钾溶液进行补钾，具有安全方便、简单直接、持续时间长等优点。氯化钾液体本身无色无挥发性气味，但口感咸、涩，使用传统服用方法，口感差，引起恶心、食欲不振。为提高患者的依从性，医生经常将10％氯化钾注射液混入橙汁(饮料)或者蜂蜜给患者服用，在临床应用中存在不方便，且患者感受差等问题。

在现有储存和应用中发现，10％氯化钾口服溶液不够稳定，特别在20℃以下易析出许多小结晶，使得制剂性状不合格。此外，我国东北地区每年大概有5个月的时间气温在零度以下，液体药品在储存及转运过程中，经常出现结冻的现象，为了避免药品结冻后对其质量及安全性产生影响，经常会使用防冻包装、采用恒温物流运输以及常温库房储存等，这些防冻手段无疑增加了药品的成本。因此，进一步提高氯化钾口服液的低温稳定性也是现有急需解决的问题。

发明内容

本发明为了解决现有氯化钾口服液口感差，患者依从性低以及低温稳定性差等问题，提供一种氯化钾口服液及其制备方法。

本发明的技术方案：

本发明的目的之一是提供一种氯化钾口服液，每1mL该口服液中含有氯化钾100mg，无水枸橼酸5.24mg，枸橼酸钠9.2mg，三氯蔗糖0-2mg，苯甲酸钠0.4-0.5mg，果味香精0-1.2mg，甘油5-15mg，聚乙二醇40010-30mg，余量为纯化水。

进一步限定，苯甲酸钠为0.5mg。

进一步限定，甘油为10mg。

进一步限定，聚乙二醇400为20mg。

进一步限定，使用聚乙二醇4000或聚乙二醇3350替换聚乙二醇400。

进一步限定，果味香精为水蜜桃香精。

本发明的目的之二是提供一种上述氯化钾口服液的制备方法，该方法包括以下步骤

S1，将目标体积70％的纯化水于配制罐中，开启搅拌，加入聚乙二醇400，然后升温至25℃-30℃，搅拌至溶解后，加入甘油，搅拌10min；