[发明专利]一种养心安眠胶囊指纹图谱的构建方法及其指纹图谱

说明书

本发明涉及医药领域，特别涉及养心安眠胶囊指纹图谱的构建方法及其指纹图谱。本发明提供了一种养心安眠胶囊指纹图谱的构建方法及其指纹图谱色谱图，通过此方法能够有效的表征养心安眠胶囊的质量，有利于全面监控产品质量稳定性、一致性、可控性。本发明构建的养心安眠胶囊指纹图谱共有峰12个，能够有效的监控养心安眠胶囊中五味子、酸枣仁、麦冬、甘草、知母、茯苓、龙眼肉，共7个中药成分的质量，高效表征养心安眠胶囊的质量，有利于全面监控产品质量。本发明具有方便、快捷、稳定、精密度高和重现性好的特点，能更加全面、客观、科学地评价养心安眠胶囊的质量，从而保障其在治疗上的有效性。

技术领域：本发明涉及中药制剂的质量控制方法，具体而言，涉及一种养心安眠胶囊指纹图谱的构建方法及其指纹图谱。

背景技术

本发明所述的养心安眠胶囊是由鹿心(鲜)、鹿血(鲜)、茯苓、酸枣仁、龙眼肉、五味子、麦冬、知母、水牛角浓缩粉、甘草10味中药组成，具有滋阴清热、养心安神等功效。适用于神经衰弱，神经官能证属阴虚火旺引起的心烦不寐或多梦易醒，头晕耳鸣，口干咽燥，五心烦热，心悸汗出，健忘，腰膝酸软等症状的治疗。养心安眠胶囊疗效确切，市场认可度高。

中药质量与临床疗效密切相关，建立中药质量控制方法，保证产品疗效的一致性极其重要。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的色谱鉴定手段，是建立在中药化学成分系统研究的基础上，能够鉴别成品质量的均一性和稳定性。中药制剂成分复杂，建立全面反映中药制剂中所含化学成分的种类与数量，对中药制剂进行整体描述和评价的方法是非常适合且急需的。

目前现行质量标准中仅含有五味子乙素一个含量测定指标。而养心安眠胶囊由10味中药组成，其所含化学成分及数量较多，较难全面控制其内在质量，必须对它的物质群整体予以控制。所以，除了微观分析外，还应该用宏观分析的方法，从整体上有效的表征中药质量。指纹图谱作为中草药及其制剂的质量控制方法，目前已经成为业内人士的共识。截止到目前为止，未有文献报道养心安眠胶囊指纹图谱。本发明采用HPLC分析方法，建立养心安眠胶囊指纹图谱检测方法及其指纹图谱，并对已确定成分进行指认，涵盖其中7味中药，可较全面的控制养心安眠胶囊的质量。

发明内容

有鉴于此，本发明旨在提供一种养心安眠胶囊指纹图谱的构建方法及其指纹图谱。其稳定性高，准确性及重复性好，可用于养心安眠胶囊的生产过程监控，对于全过程质量控制体系的建立提供一定的理论依据和支持，保证临床用药的安全性和有效性。

本发明提供一种养心安眠胶囊指纹图谱的构建方法，具体步骤包括：

(1)供试品溶液的制备：精密称取养心安眠胶囊内容物一定量，置具塞锥形瓶中，精密加入一定量的甲醇溶液进行超声处理，放冷后用一定量的甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，即得供试品溶液；

(2)对照品溶液的制备：精密称取芒果苷、五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成一定浓度的对照品溶液，作为参照物溶液；

(3)测定方法：精密吸取对照品和供试品溶液，注入高效液相色谱仪联合紫外检测器中测定，记录色谱图。

(4)将获得的养心安眠胶囊指纹图谱数据导入“中药指纹图谱相似度评价系统(2012版)”中，进行相似度评价。

本发明前述养心安眠胶囊指纹图谱的构建方法，优选地，步骤(1)供试品溶液的制备具体操作过程为：精密称定内容物1.0g，置具塞锥形瓶中，精密加入80％甲醇25mL，密塞，称定重量，超声处理(功率600W，频率40kHz)60分钟，取出，放冷，再称定重量，用80％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。

本发明前述养心安眠胶囊指纹图谱的构建方法，优选地，步骤(2)对照品溶液的制备具体操作过程为：精密称定芒果苷、五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1mL含芒果苷0.176mg、含五味子醇甲0.625mg的对照品溶液；