[发明专利]一种检测新冠N、S蛋白含量的元素质谱法联合检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种检测新冠N、S蛋白含量的元素质谱法联合检测试剂盒。本发明提供的试剂盒，含有：分别连接有生物素化N蛋白抗体及生物素化S蛋白抗体的磁珠工作液；经镧系元素A1标记的新型冠状病毒N蛋白抗体标记物及经镧系元素A2标记的新型冠状病毒S蛋白抗体标记物的金属离子结合物混悬液(其中A1和A2为不同的两种镧系元素)；含有新型冠状病毒N蛋白及新型冠状病毒S蛋白的抗原母液；免疫缓冲液；浓缩清洗液；解离液。本发明方法使用了元素质谱法，大大缩短了反应时间，同时具备准确性高、特异性强、灵敏度高、线性范围宽及检测稳定且方便的优点。此试剂盒同样可以实现大通量检测，满足不同城市的人流量的新型冠状病毒检测需求。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种检测新冠N、S蛋白含量的元素质谱法联合检测试剂盒。

背景技术

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)有四种主要的结构蛋白：刺突蛋白(Spike protein，S蛋白)，核衣壳蛋白(Nucleocapsid，N蛋白)，膜蛋白(Membrane protein，M蛋白)，包膜蛋白(Envelope protein，E蛋白)。其中N蛋白为病毒核衣壳蛋白的最重要蛋白之一，是冠状病毒的重要检测工具。而S蛋白可以和人体细胞膜上的跨膜受体蛋白质ACE2结合，从而帮助自己进入细胞内部，在病毒的传播中骑着重要的作用。

发明内容

本发明旨在提供一种能够实现降低检测成本，缩短检测时间，提高检测灵敏度及线性范围的并可进行同时检测新型冠状病毒N、S蛋白含量的检测方法。

本发明提供一种检测新型冠状病毒N、S蛋白含量的元素质谱法联合检测试剂，包括独立包装的磁珠工作液和金属离子结合物混悬液，所述磁珠工作液中含有连接有生物素化N蛋白抗体的磁珠和连接有生物素化S蛋白抗体的磁珠；所述金属离子结合物混悬液中含有经镧系元素A1标记的新型冠状病毒N蛋白抗体标记物和经镧系元素A2标记的新型冠状病毒S蛋白抗体标记物，所述镧系元素A1和所述镧系元素A2为不同的镧系元素。

本发明还提供一种检测新型冠状病毒N、S蛋白含量的元素质谱法联合检测试剂盒，包括所述的检测试剂。

其中，所述经镧系元素A1标记的新型冠状病毒N蛋白抗体标记物是镧系元素A1-螯合剂与新型冠状病毒N蛋白抗体反应得到的；

所述经镧系元素A2标记的新型冠状病毒S蛋白抗体标记物是镧系元素A2-螯合剂与新型冠状病毒S蛋白抗体反应得到的。

其中，所述镧系元素A1和所述镧系元素A2选自铥、镥。

其中，所述螯合剂为二乙基三胺五乙酸。

其中，所述试剂盒还包括免疫缓冲液、浓缩清洗液和解离液中的至少一种。

其中，所述新型冠状病毒N蛋白抗体为鼠源新型冠状病毒N蛋白抗体；所述新型冠状病毒S蛋白抗体为鼠源新型冠状病毒S蛋白抗体。

本发明还提供用于检测待测样本中新型冠状病毒病毒N蛋白和新型冠状病毒病毒S蛋白含量的系统，所述系统包括上述的试剂盒和数据处理装置。

所述数据处理装置包括：

数据采集模块：所述数据采集模块接收待测样本经前文所述试剂盒检测出新型冠状病毒N、S蛋白含量的浓度值数据，并浓度值数据传递至数据比较模块；

数据比较模块：所述数据比较模块接收数据采集模块传递的浓度值数据，并将浓度值数据与对应的cutoff值进行比较，并将比较结果传递至结果判定模块；其中，检测新型冠状病毒N蛋白抗原的cutoff值为1ng/mL，检测新型冠状病毒S蛋白抗原的cutoff值为1ng/mL；

结果判定模块：所述结构判定模块接收来自所述数据比较模块的比较结果，对结果进行判定。

所述的试剂盒或所述的系统在如下任一中的应用也应在本发明的保护范围之内：