[发明专利]一种姜功胃安颗粒的质量控制方法

说明书

本发明提供了一种姜功胃安颗粒的质量控制方法，具体涉及一种中药制剂的检测方法，该方法包括：姜功胃安颗粒中十大功劳、元胡、吴茱萸和陈皮四味药材的薄层鉴别；姜功胃安颗粒中盐酸小檗碱、延胡索乙素和橙皮苷的含量测定。通过方法学考察，该检测方法具有专属性强、耐用性好、良好的回收率等效果，能有效的检测姜功胃安颗粒的质量情况，保证用药安全性，对于质量标准的提升具有重要意义。

技术领域

本发明涉及医药中药制剂检测领域，具体涉及一种姜功胃安颗粒的质量控制方法。

背景技术

反流性食道炎(reflux esophagitis，RE)是胃食管反流病(GERD)的一种常见临床表现，约占胃食管反流病患者的48％～79％。据流行病学家调查，我国GERD发病率为5.77％，RE发病率为1.92％。RE是胃或十二指肠内容物反流入食管引起的症状或组织损害，临床表现主要为反酸、烧心、胸骨后疼痛，严重者有吞咽困难。西医治疗反流性食道炎的主要药物目前以各类质子泵抑制剂(PPI)为主流，虽然临床见效快、制酸效果好，但须长期服用，不能根治，治疗成本高，患者经济负担重，且若长期持续使用则会呈现出不容忽视的潜在危险因素。

研究表明：PPI可通过改变肠道正常菌群而影响肠道的生物屏障，使肠源性感染风险增加、应用PPI可使钙离子吸收障碍。有报道显示，2例长期应用PPI的患者发生消化道类癌瘤，经过分析得出结论为：PPI应用引起的高胃泌素症可能引起肠上皮样细胞样类癌瘤。

中医药治疗反流性食管炎具有有效率高及复发率低的良好临床疗效。如李国洪“猥胆汤治疗反流性食道炎50例临床研究”、杨丽萍“茱莲花汤治疗反流性食道炎120例临床观察”、李琼“胃安六合汤治疗胃腕痛18例”等等。中医治疗反流性食道炎既能解除患者长期质子泵制酸剂的痛苦，也可减轻患者经济负担，目前国内尚无治疗反流性食道炎的中药制剂，在临床有效经验方的基础上，开发对反流性食道炎有效的中药制剂，意义重大。

姜功胃安颗粒是我院长期用于临床治疗反流性食道炎的院内制剂，该制剂在我院使用已有6年历史，治疗患者已逾千余人，治疗效果明显。其制剂处方为：大果木姜子200g、十大功劳200g、元胡150g、隔山消150g、吴茱萸100g、陈皮100g。制成量为1000g,规格为每袋装10g，每次服用1袋，每天服用3次。

姜功胃安颗粒在临床上疗效确切，得到医生和患者充分肯定的事实充分说明姜功胃安颗粒是一款非常成功的院内制剂，具有广泛推广和利用的价值。产品要推广，质量是关键。然而，由于技术条件的限制，姜功胃安颗粒原始质量控制方法较为粗陋，只制定了制剂融化性、粒度、装量、水分等常规项目的质量控制指标，未建立处方中药味的鉴别及有效成分含量测定方法，难以反映姜功胃安颗粒真实质量状况，这对其推广和应用造成了阻碍。因此，有必要通过试验研究提升姜功胃安颗粒质量控制方法，建立姜功胃安颗粒的质量控制标准。

为了解决上述问题，有效的提高产品质量，提升姜功胃安颗粒的质量标准，本发明团队对姜功胃安颗粒原检测方法进行深入研发、考察，建立了一种姜功胃安颗粒的质量控制方法，该方法增加了姜功胃安颗粒中十大功劳、元胡、吴茱萸和陈皮四味药材的薄层鉴别；姜功胃安颗粒中盐酸小檗碱、延胡索乙素和橙皮苷的含量测定，有效控制姜功胃安颗粒成品的质量标准，进而保证用药质量安全性。

发明内容

本发明的目的是提供一种姜功胃安颗粒的质量控制方法。

本发明技术方案是通过如下步骤实现的：

本发明所述一种姜功胃安颗粒的质量控制方法，包括：

姜功胃安颗粒中十大功劳、元胡、吴茱萸和陈皮四味药材的薄层鉴别；姜功胃安颗粒中盐酸小檗碱、延胡索乙素和橙皮苷的含量测定。