[发明专利]酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述酞嗪异噁唑类药物具有如下式（1）所示结构特征：

     （1）

所述有关物质包括PA4和PA8-1中的一种或两种，结构如下所示：

所述检测方法包括如下步骤：

取所述PA4的对照品，以第一溶剂溶解，制备对照品溶液；

取待测样品，以第二溶剂溶解，制备待测样品溶液；

将所述对照品溶液和待测样品溶液进行高效液相色谱检测，所述高效液相色谱检测的条件包括：流动相A为体积浓度0.08%~0.12%的磷酸水溶液，流动相B为乙腈，进行梯度洗脱，所述梯度洗脱包括如下洗脱程序：

0min~0.5min，保持所述流动相A的体积百分比为100%；

0.5min~6min，所述流动相A的体积百分比由100%下降至65%；

6min~8min，所述流动相A的体积百分比由65%下降至50%；

8min~9min，保持所述流动相A的体积百分比为50%；

所述高效液相色谱检测采用的色谱柱为RP C18色谱柱；检测波长为260nm~275nm。

2.根据权利要求1所述的酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测采用的进样量为3μL~5μL。

3.根据权利要求1所述的酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的条件还包括：流速：0.8mL/min~1.2mL/min。

4.根据权利要求1所述的酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的条件还包括：柱温：25℃~35℃。

5.根据权利要求1所述的酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法还包括构建标准曲线的步骤，以及根据所述待测样品溶液的高效液相色谱检测所得色谱图和所述标准曲线进行含量计算的步骤；

其中，所述PA4的标准曲线为：y=11576.7830x+136.4620；

所述PA8-1的标准曲线为：y = 9372.6675x +58.8720；

所述酞嗪异噁唑类药物的标准曲线为：y =16979.9541x+1218.3103。

6.根据权利要求5所述的酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述构建标准曲线的步骤包括：

取所述有关物质或酞嗪异噁唑类药物的对照品，以第一溶剂溶解，制成不同浓度的标准品溶液；

将所述不同浓度的标准品溶液进行所述高效液相色谱检测，根据检测结果构建各标准曲线。

7.根据权利要求6所述的酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述不同浓度的标准品溶液的浓度分布为0.1~11g/mL。

8.根据权利要求1所述的酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述第一溶剂为体积浓度45%~55%的乙腈水溶液。

9.根据权利要求1所述的酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述第二溶剂为体积浓度45%~55%的乙腈水溶液。

10.根据权利要求1~9任一项所述的酞嗪异噁唑类药物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质为PA4和PA8-1。