[发明专利]一种阿戈美拉汀口腔膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种口腔膜剂，其特征在于，所述口腔膜剂至少包括阿戈美拉汀、成膜材料，以及增塑剂、崩解剂、矫味剂或甜味剂、稳定剂中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，所述膜剂的大小为0.1cm²—100cm²，优选为0.5cm²—25cm²。

3.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，所述膜剂的厚度为10-500µm，优选30-300µm。

4.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，所述阿戈美拉汀与成膜材料的比例为1：0.5—1：100；优选地，所述阿戈美拉汀与成膜材料的比例比为1：1—1：50。

5.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，阿戈美拉汀晶型状态小于30%，优选的，阿戈美拉汀晶型状态小于10%。

6.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，按重量份计算，至少包括0.1—25重量份的阿戈美拉汀，5—99重量份的成膜材料，0.1—20重量份的增塑剂，0.1—20重量份的崩解剂，0.1—10重量份的矫味剂或甜味剂，0.1—10重量份的抗氧化剂。

7.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，所述成膜材料选自共聚维酮、soluplus、聚维酮、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、聚氧乙烯、聚乙二醇、羟丙纤维素、羟乙纤维素中的一种或多种；优选地，所述成膜材料选自共聚维酮、聚氧乙烯、soluplus中的至少一种；更优选地，所述成膜材料选自共聚维酮VA64、聚氧乙烯。

8.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，所述增塑剂选自聚乙二醇、甘油、丙二醇、三乙酸甘油酯、枸橼酸三乙酯、山梨醇、甘露醇、邻苯二甲酸二丁酯中的一种或多种。

9.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，所述崩解剂选自低取代羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、淀粉、甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚克立林钾、微晶纤维素、交联羧甲基淀粉钠中的一种或多种。

10.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，所述甜味剂选自阿司帕坦、甘露醇、甘油、果糖、木糖醇、三氯蔗糖、山梨醇、糖精、糖精钠、甜菊素、蔗糖、乳糖、乙酰舒泛钾、麦芽糖醇、环拉酸钠、阿力糖、拉克替醇中的一种或多种。

11.根据权利要求1所述的口腔膜剂，其特征在于，所述矫味剂选自薄荷脑、枸橼酸钠、海藻糖、无水枸橼酸、香精、丙酸乙酯、丙二酸二乙酯、枸橼酸、酒石酸、乳酸、富马酸、马来酸中的一种或多种。

12.根据权利要求6所述的口腔膜剂，其特征在于，所述抗氧化剂选自丁基羟基苯甲醚、丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、维生素E、维生素E衍生物、维生素C、叔丁基对苯二酚、黄酮类、茶多酚中的一种或多种。

13.一种根据权利要求1-12任一项所述口腔膜剂的制备方法，其制备方法可以为热熔挤出、溶剂法，其制备方式如下：

（1）称取处方量原辅料，加或不加溶剂，使其熔融或溶解；

（2）将熔融或溶解的物料制成膜剂；

（3）将膜剂裁剪至合适的大小。