[发明专利]一种半定制化分层多孔镁基支架及其制备方法

说明书

本发明公开了一种半定制化分层多孔镁基支架及其制备方法，该支架包括高度依次降低、由内向外嵌套设置的第一圆柱形多孔镁支架、第二环形多孔镁支架、第三环形多孔镁支架；第一圆柱形多孔镁支架的上下表面分别设有与第二环形多孔镁支架的内径相等的第一圆形多孔镁垫片；第二环形多孔镁支架的上下表面分别设有与第三环形多孔镁支架的内径相等的第二圆形多孔镁垫片。本发明的半定制化分层多孔镁基支架依据骨修复的不同阶段实现功能分层，同时可根据患者实际病情进行定制化载药，调整定制大小及层级分区。

技术领域

本发明涉及一种骨修复生物材料支架及其制备方法，尤其涉及一种半定制化分层多孔镁基支架及其制备方法。

背景技术

关节骨组织一旦缺损很难实现自修复，虽然临床上已有许多技术应用于骨缺损的治疗，但各种疗法都存在不足。骨组织工程的研究与开发为骨缺损的修复带来了新思路。

现有的镁合金骨修复支架具有良好的力学性能，其弹性模量接近人体骨骼，同时具有良好生物相容性，在人体环境中可降解，降解形成的镁元素能被人体吸收促进骨组织恢复。但镁合金的降解速率过高不能匹配骨组织愈合周期。同时不同患者病情各不相同，手术部位可能会有炎症等并发症，必须给予相应的药物治疗有助于组织修复。

近年来针对镁合金的降解性能和功能化改善有多种途径，包括表面处理、热处理以及改变成分合金化等等。其中，专利CN109680319A提出了一种基于钙盐的镁合金表面耐腐蚀自修复涂层的制备方法，解决了现有的技术中镁合金表面涂层在腐蚀条件下易失效及自我修复能力较差的问题，但其中部分元素对人体的影响尚不明确。

另外，专利CN115627512A通过在镁合金表面制备了一种复合涂层，该涂层由具有多孔结构的底层和功能性表层组成，具有一定抗菌效果，但该镁合金功能化单一，且力学性能情况不明，不能满足生物支架实际使用中的多功能化需求。

骨支架材料需具备良好的生物相容性、与骨组织再生相匹配的降解速率和力学性能等特性。损伤组织在愈合周期内不同阶段拥有不同的需求，初期易引发炎症，中后期需要植入物提供适当的力学支撑和促修复性能，且不同病人损伤组织范围大小不一，故需要开发一种既具有抗感染效果同时具有优异生物相容性和力学性能的半定制化支架。

发明内容

发明目的：本发明的目的是提供一种既具有抗感染效果又具有优异生物相容性和力学性能的半定制化分层多孔镁基支架；

本发明的第二个目的是提供上述的半定制化分层多孔镁基支架的制备方法。

技术方案：本发明所述的半定制化分层多孔镁基支架，包括高度依次降低、由内向外嵌套设置的第一圆柱形多孔镁支架、第二环形多孔镁支架、第三环形多孔镁支架；所述第一圆柱形多孔镁支架的上下表面分别设有与第二环形多孔镁支架的内径相等的第一圆形多孔镁垫片；所述第二环形多孔镁支架的上下表面分别设有与第三环形多孔镁支架的内径相等的第二圆形多孔镁垫片。

其中，所述第一圆柱形多孔镁支架、第一圆形多孔镁垫片、第二环形多孔镁支架或第三环形多孔镁支架中至少一个的表面设有耐腐蚀层、自修复层或抗菌层；耐腐蚀层厚度为3.5～4.1μm；自修复层的厚度为10～17μm；抗菌层的厚度为0.8～5mm。所述多孔镁支架的孔隙中填充有药物，用于实现定制化载药。

其中，所述镁合金的成分包括0wt％～1.8wt％的Mn或0wt％～0.3wt％的Ca，1wt％～6wt％的Zn,余量为Mg；所述多孔镁为通孔结构，孔径范围为200～900μm，孔隙率为50％～80％，压缩屈服强度为1～30MPa。