[发明专利]治疗癫痫的方法在审

专利信息
申请号: 202310415295.8 申请日: 2017-12-08
公开(公告)号: CN116172985A 公开(公告)日: 2023-05-30
发明(设计)人: 詹姆斯·卡塞拉;莉莉·恭;埃德温·S·卡莫托 申请(专利权)人: 艾利斯达医药品公司
主分类号: A61K9/72 分类号: A61K9/72;A61K31/5517;A61P25/08
代理公司: 华进联合专利商标代理有限公司 44224 代理人: 黄爱娇
地址: 美国加利*** 国省代码: 暂无信息
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摘要:
搜索关键词: 治疗 癫痫 方法
【说明书】:

配制成吸入性冷凝气溶胶的阿普唑仑和治疗癫痫和/或痫性发作的方法。

版权声明

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技术领域

本发明一般涉及治疗对象的癫痫和/或痫性发作的方法,所述方法包括将治疗剂量的阿普唑仑(alprazolam)经吸入给药至有需要的所述对象。更具体地,本发明涉及通过进行阿普唑仑冷凝气溶胶给药来治疗癫痫和/或痫性发作的方法。

背景技术

在美国约有300万名癫痫患者。癫痫发作有两种类型:部分性和全身性。一旦确诊,就会向患者开具抗癫痫药物(AED)。如果两次AED失败,则该疾病被认为是难治的或不受控制的。由于没有可用的治疗方法,100万名患者忍受不受控制的痫性发作(seizure)而生活。不受控制的人群中大约200000人或20%有预警系统或预测模式,提醒他们痫性发作活动的开始。预警信号可能在几分钟或几天前出现,可能包括:肌肉抽搐、既视现象、行为变化(例如“暴力倾向(mean streak)”)、幻象或错觉、难闻的气味、焦虑或闪光感。

痫性发作可定义为脑细胞中异常的、不受控制的电活动。痫性发作可进展为四个阶段:前驱阶段、先兆阶段、发作阶段和发作后阶段。先兆是小的部分性痫性发作,通常后跟着更大的事件。预测模式可以在前驱期和先兆期中发生,这可以允许对具有这种预测模式的患者进行药物给药以改善或甚至中止痫性发作活动。迄今为止,没有诊室外治疗方法(out-of-office treatment)显示能治疗这些时期的痫性发作。发作期是主要的全身性痫性发作阶段。在痫性发作期间发生在人身上的事件取决于神经活动的破坏发生在大脑中何处。大脑的某些区域比其他区域更有可能参与痫性发作活动。负责身体运动的运动皮层和涉及记忆的颞叶(包括海马体)对引起异常脑细胞活动的生化变化(例如,氧水平降低、代谢失衡、感染)特别敏感。痫性发作后,人进入发作后状态。在该阶段通常会经历困倦和意识模糊。发作后状态是大脑从它所经历的损伤中恢复的时期。

重复性痫性发作的一次发作与其通常的痫性发作模式不同。重复性痫性发作包括成人在24小时内(儿童在12小时内)痫性发作多次,例如3次或更多次。一次发作可能持续几分钟到几小时。这些痫性发作有显著较高的惊厥性癫痫持续状态的风险。

苯二氮类药物被视为痫性发作的首选治疗方法。已观察到该家族中的药物具有镇静、安定和肌肉松弛特性。它们通常被分类为抗焦虑和骨骼肌松弛剂。它们被认为可用于预防、治疗或改善焦虑、失眠、激越、痫性发作(如癫痫所引起的症状)、肌肉痉挛和僵化、与持续滥用中枢神经系统抑制剂有关的停药症状、以及神经毒剂暴露。苯二氮被认为通过与神经元的GABAA受体结合而起作用,可能导致受体改变形状并使γ-氨基丁酸(GABA)更容易接近。

直肠地西泮(DZ)凝胶被批准用于治疗急性重复性痫性发作(ARS)。直肠地西泮(DZ)凝胶仅由经过培训的护理人员或医疗保健专业人员给药,并且进行凝胶给药要采用多个步骤。直肠地西泮(DZ)凝胶可能仅用于儿科患者。给药后30至40分钟治疗起效,给药剂量的生物利用度为70%至90%。血浆峰值浓度在给药后1.5小时出现。地西泮的半衰期长达46小时;活性代谢物去甲基-DZ的半衰期为71小时。镇静和嗜睡是已知的副作用。

美国专利8,895,546公开了用于鼻腔给药的包含一种或多种苯二氮类药物的药物组合物。鼻内和肌内递送苯二氮类药物(例如咪达唑仑或地西泮)尚未被批准用于治疗ARS。苯二氮类药物鼻内给药可能要采用四个步骤。起效可能花费15至40分钟,给药剂量的生物利用度仅为40%至80%。副作用可包括鼻刺激、健忘症和黑盒呼吸抑制(blackboxrespiratory depression)。

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