[发明专利]金属增强带孔复合膜及其制作方法、应用

说明书

本申请涉及一种金属增强带孔复合膜，包括第一膜层、第二膜层以及金属支架，金属支架位于第一膜层与第二膜层之间，且第一膜层和第二膜层将金属支架包覆于内；在金属增强带孔复合膜上设置有多个通孔，通孔贯穿第一膜层和第二膜层，多个通孔围绕包覆有金属支架的膜层区域周边设置，且各通孔所在的位置与金属支架不重叠；第一膜层和第二膜层的材质各自独立地选自拉伸幅度为20％～100％的微拉伸膨体聚四氟乙烯，微拉伸膨体聚四氟乙烯具有微孔结构；所形成的金属增强带孔复合膜在通孔区域之外具有整体平均孔径为0.03μm～0.50μm的微孔；金属支架的材质包括可植入金属。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种金属增强带孔复合膜及其制作方法、应用。

背景技术

引导骨再生术(Guide Bone Regeneration,GBR)指将屏障膜置于软组织与骨缺损之间，建立生物屏障，阻止干扰骨形成且迁移速度较快的结缔组织细胞和上皮细胞进入骨缺损区，允许有潜在生长能力、迁移速度较慢的前体成骨细胞优先进入骨缺损区，完成诱导和生长。对于大面积骨缺损或垂直骨缺损情况，尤其当在极限垂直骨缺损情况下，垂直缺损尺寸＞7mm，利用引导骨再生术治疗的过程，维持成骨空间及血供至关重要，且由于无法在植骨手术时获得种植体初期稳定性，一般会进行分期种植(即先植骨，再进行种植)。

传统技术中，通常采用传统钛网或3D钛网加上胶原膜作为组合屏障膜进行大面积骨缺损修复，但是钛网存在需修剪锐边、不易取出、暴露感染率高等问题，有文献记载，钛网的暴露率高达12-50％。为克服采用钛网作为引导骨再生术的屏障膜进行骨缺损修复的技术缺陷，不少研究尝试对此进行改进。如采用钛加强聚四氟乙烯膜进行治疗，但由于传统的钛加强聚四氟乙烯膜阻断血供，会导致伤口裂开，使得膜下成骨不理想。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够无需修剪锐边、容易取出、暴露率低且能提升成骨效果的金属增强带孔复合膜及其制作方法、应用。

本申请一实施例提供了一种金属增强带孔复合膜，包括第一膜层、第二膜层以及金属支架，所述金属支架位于所述第一膜层与所述第二膜层之间，且由所述第一膜层和所述第二膜层包覆于内；

在所述金属增强带孔复合膜上设置有多个通孔，所述通孔贯穿所述第一膜层和所述第二膜层，多个所述通孔围绕包覆有所述金属支架的膜层区域周边设置，且各所述通孔所在的位置与所述金属支架不重叠；

所述第一膜层和所述第二膜层的材质各自独立地选自拉伸幅度为20％～100％微拉伸膨体聚四氟乙烯，所述微拉伸膨体聚四氟乙烯具有微孔结构；所形成的金属增强带孔复合膜在所述通孔区域之外具有整体平均孔径为0.03μm～0.50μm的微孔；

所述金属支架的材质包括可植入金属。

在其中一个实施例中，各所述通孔满足以下(1)～(2)性质中的一个或多个：

(1)孔径为10μm～500μm；

(2)孔间距为50μm～1000μm。

在其中一个实施例中，所述金属增强带孔复合膜整体满足以下(1)～(3)性质中的一个或多个：

(1)所述通孔区域外的微孔的孔径范围为0.01μm～1.5μm；

(2)未包覆有所述金属支架的膜层区域的总厚度为0.10mm～0.50mm；

(3)包覆有所述金属支架的膜层区域的总厚度为0.20mm～0.80mm。

在其中一个实施例中，用于形成所述第二膜层的微拉伸膨体聚四氟乙烯的微孔的平均孔径小于用于形成所述第一膜层的微拉伸膨体聚四氟乙烯的微孔的平均孔径。

在其中一个实施例中，用于形成所述第一膜层的微拉伸膨体聚四氟乙烯满足以下(1)～(3)性质中的一个或多个：