[发明专利]一种带扩张支架的可灌药系统及其加工工艺

说明书

本发明公开了一种带扩张支架的可灌药系统及其加工工艺，包括内置球囊组件和扩张支架组件，所述内置球囊组件和扩张支架组件套合连接，所述扩张支架组件包括头端、扩张支架、覆膜海波管和尾端Y型连接阀，所述头端、扩张支架、覆膜海波管和尾端Y型连接阀依次连接。本发明在扩张过程中可以选择一些抗狭窄或其他功效的药物进行靶向给药，精准作用于扩张的区域。在扩张结束后球囊撤压回收的时候，具有弹性的扩张支架可以自发恢复到原来的圆柱状管网外形，其自发回弹的特性可以促使球囊更好的包裹，方便球囊回撤。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种带扩张支架的可灌药系统及其加工工艺。

背景技术

冠高度狭窄的心血管病变严重影响患者生活与生命健康。目前治疗血高度狭窄的心血管病有三种方法，1、药物治疗，比如阿托伐他汀钙片、辛伐他汀片等，在患者出现血管钙化斑块，但是没有出现管腔狭窄的情况下可以使用；2、外科手术，对于管腔狭窄超过70％以上，且有临床症状的患者可采用斑块及内膜剥脱术。此方法创伤较大、出血多、内膜损伤。3、介入治疗，可采用球囊扩张或支架置入术介入。此方法创伤小、手术危险小、疗效明显。

动脉钙化狭窄与新生内膜增生导致的动静脉内瘘狭窄采用常规球囊扩张难以治疗，需要大于20个大气压(ATM)的高压才能充分扩张，如图1所示。扩张压力升高代表着撕裂风险变大、对病人来说安全性降低，造成的创伤变大、增加疼痛感，扩张也不均匀，并且有可能扩张不完全，需要后续的治疗，增加手术时间和流程。当常规高压球囊使血管膨胀时，如图2所示，其整个表面与血管膜贴合非常紧密，狭窄处的内膜出现多处裂缝；导致内膜完全破坏，并可见损伤后的血肿。如果要降低扩张压力，就需要球囊具有一定切割能力，不能单纯以自身的扩张压力挤压血管内动脉钙化狭窄与新生内膜增生导致的动静脉内瘘狭窄。依靠需要依靠一些特定结构的组件实现切割而非撕裂高抵抗性狭窄，如图3所示。在切割球囊扩张时，刀片或三角绕簧暴露，沿血管壁的纵向切割冠状动脉斑块，减轻环向应力，用最小的力量和最短的时间最大程度地扩张靶病变。与普通球囊扩张相比，切割球囊可以使病变血管内膜因球囊扩张造成的损伤局限于切口处，从而减少不规则撕裂，减少严重夹层发生的可能性，在复杂冠脉病变处理中发挥着重要作用。

但是目前切割球囊都存在一些问题。如图3所示的Flextome Cutting Balloon切割球囊系统，球囊外层表面上轴向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管,管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成,管中带有两个管腔,一个为球囊充盈腔,一个为导丝腔，远端管杆涂有亲水涂层。此切割球囊系统表面安装轴向的三片或四片粥样硬化切开刀对于球囊整体的柔顺性会有降低，对于穿越血管弯曲的能力有所降低；粥样硬化切开刀高度也会受到限制。粥样硬化切开刀高度过高会使影响球囊折装，导致球囊外径偏大，无法通过小血管或严重狭窄的病变区。对于严重狭窄的病变需要普通球囊进行预扩张，而小血管的狭窄则很难处理。

如图5所示的DK Score^TM冠脉刻痕球囊，采用“三角镍钛绕簧”技术制作的切割件，其截面为等边三角形，三个切割件呈120°分布，固定在球囊工作段。针对高抵抗性狭窄病变，扩张时切割件不会滑动，三角形截面嵌入血管内膜，同时施加20atm额定爆破压，提供定向扩张所需的局部高压强。与图4所示的Flextome Cutting Balloon切割球囊系统存在相似的问题，球囊上的三个呈120°分布的切割件对于球囊整体的柔顺性会有降低，对于穿越血管弯曲的能力有所降低。并且球囊穿越血管弯曲的时候切割件和球囊之间有脱落的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种带扩张支架的可灌药系统及其加工工艺，以解决现有技术中切割球囊系统对于严重狭窄的病变需要普通球囊进行预扩张，而小血管的狭窄则很难处理；球囊穿越血管弯曲的时候切割件和球囊之间有脱落的风险的技术问题。

为实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：