[发明专利]一种达格列净二甲双胍缓释片及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种达格列净二甲双胍缓释片，其特征在于，从内到外依次包括二甲双胍缓释片芯、隔离层、达格列净上药层和薄膜包衣层；

所述二甲双胍缓释片芯的组分包括盐酸二甲双胍、粘合剂、亲水凝胶骨架缓释材料、助流剂和润滑剂；

所述隔离层的组分包括羟丙纤维素、增塑剂和抗粘剂；

所述达格列净上药层的组分包括达格列净、稀释剂、增塑剂、崩解剂和抗粘剂。

2.根据权利要求1所述的达格列净二甲双胍缓释片，其特征在于，以所述达格列净二甲双胍缓释片的总质量百分含量为100％计，所述二甲双胍缓释片芯中各个组分的质量百分含量为：盐酸二甲双胍40～79％，粘合剂2～7％，亲水凝胶骨架缓释材料10～40％，助流剂0.1～2％，润滑剂1～10％；

以所述达格列净二甲双胍缓释片的总质量百分含量为100％计，所述隔离层中各组分的质量百分含量为：羟丙纤维素0.5～3％，增塑剂1.5～4％，抗粘剂0.05～1.2％；

以所述达格列净二甲双胍缓释片的总质量百分含量为100％计，所述达格列净上药层中各组分的质量百分含量为：达格列净0.2～2％，稀释剂2～15％，增塑剂0.5～4％，崩解剂1.5～5％，抗粘剂0.05～3％。

3.根据权利要求1所述的达格列净二甲双胍缓释片，其特征在于，所述薄膜包衣层的成分为欧巴代包衣粉，以所述达格列净二甲双胍缓释片的总质量百分含量为100％计，所述欧巴代包衣粉的质量百分含量为1～4％。

4.根据权利要求1所述的达格列净二甲双胍缓释片，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮、淀粉浆、乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇和蔗糖中的一种或多种；

所述亲水凝胶骨架缓释材料为羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚维酮、卡波姆、海藻酸盐和脱乙酰壳多糖中的一种或多种；

所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂富马酸钠和滑石粉中的一种或多种；

所述助流剂为胶态二氧化硅和/或滑石粉。

5.根据权利要求1所述的达格列净二甲双胍缓释片，其特征在于，所述隔离层和达格列净上药层中使用的增塑剂独立地剂为聚乙二醇、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和水溶性表面活性剂中的一种或多种；

所述隔离层和达格列净上药层中使用的抗粘剂独立地为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅和月桂醇硫酸盐中的一种或多种；

所述稀释剂为乳糖、甘露醇、山梨醇、糊精、淀粉、微晶纤维素、无机钙盐和糖粉的一种或多种；

所述崩解剂为羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠和干淀粉中的一种或多种。

6.根据权利要求1～5任意一项所述的达格列净二甲双胍缓释片，其特征在于，所述二甲双胍缓释片芯的组分包括盐酸二甲双胍、聚维酮、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅和硬脂富马酸钠，或包括盐酸二甲双胍、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅和硬脂富马酸钠；

所述隔离层的成分包括羟丙纤维素、聚乙二醇和滑石粉；

所述达格列净上药层的成分包括达格列净、聚乙二醇、滑石粉、乳糖和羟丙纤维素，或包括达格列净、聚乙二醇、滑石粉、甘露醇和羟丙纤维素。

7.根据权利要求1～5任意一项所述的达格列净二甲双胍缓释片，其特征在于，每片所述达格列净二甲双胍缓释片中盐酸二甲双胍的含量为400～1200mg，达格列净的含量为1～12mg；每片所述达格列净二甲双胍缓释片的重量为850～1800mg。